2003年9-10月份欧洲批准的新产品
http://www.100md.com
2003年11月27日
批准新药/新适应症
Novartis公司的新环氧合酶-2选择性抑制剂Prexige(lumiracoxib)获英国医药和保健产品管理局(MHPRA)批准，用于骨关节炎(OS)症状缓解，推荐日剂量为每日100-200mg。此产品日剂量400mg也获准用于原发性痛经、牙科手术和矫形手术相关性中到重度急性疼痛的短期缓解。
Abbott公司的抗TNF-α单克隆抗体Humira(adalimumab)获欧洲委员会(EC)批准，用于对疾病改善抗风湿药(DMARD)应答不充分成人中到重度活动期类风湿关节炎(RA)病人的治疗。它获准与甲氨蝶呤(methotrexate)联用或单独用。此药已在美国获准。EC批准的依据是4项对照临床试验的结果。总体上，这个药经过了世界范围23项总计涉及2.4万例RA病人的临床试验。
Genzyme公司的Cerezyme(imiglucerase，依米苷酶)扩展适应症获EC批准，现可包括3型Gaucher病，这种病的慢性神经元病型的治疗。
Schering AG公司的Ventavis(iloprost，伊洛前列素)获EC批准，可在所有欧盟国家销售。这种吸入治疗用于原发性肺动脉高血压。
Eli Lilly公司的Gemzar(gemcitabine，吉西他滨)新适应症获德国批准，现可用于乳腺癌的治疗。
获推荐批准
Roche公司的Invirase(saquinavir，沙奎那韦)新增强疗法获欧盟CPMP推荐批准，即沙奎那韦硬胶囊(Invirase)和软胶囊(Fortovase)二者均可与小剂量利托那韦(ritonavir)联用(1000mg沙奎那韦/100mg利托那韦，每天2次)。
Serono公司用于艾滋病相关性消瘦症治疗的Serostim(somatropin，生长激素)未获欧盟CPMP推荐批准。CPMP认为，由于临床试验中研究组的体组成和抗病毒选择的多样性，所以不能确定Serostim的靶的病人群。此外CPMP还提到，它缺乏长期疗效数据、对它的安全性的担忧和怀疑主要评价终点的临床相关性。
Wyeth公司的Enbrel(etanercept)获欧盟CPMP推荐批准，用于对常规治疗应答不充分的成人严重活动期关节强硬性脊椎炎的治疗。
Schering AG公司的放射免疫治疗药Zevalin(ibritumomab tiuxetan)获欧盟CPMP推荐批准，用于对rituximab无应答病人复发性或难治性滤泡B细胞非何杰金淋巴瘤(NHL)的治疗。
上市新产品/新配方
GSK公司的Imigran(sumatriptan，舒马普坦)新配方在英国上市，用于12-17岁青少年偏头痛的治疗。这种鼻喷剂喷一次可输送10mg舒马普坦，它是英国专供这个病人群用的第一个曲普坦(triptan)产品。
UCB Pharma公司的Keppra(levetiracetam，左乙拉西坦)在法国上市，用作为成人癫痫患者部分发作的添加治疗。
Teva/Aventis公司的Copaxone(glatiramer acetate)在法国推出，用于复发性-缓解性多发性硬化病的治疗。, http://www.100md.com
Novartis公司的新环氧合酶-2选择性抑制剂Prexige(lumiracoxib)获英国医药和保健产品管理局(MHPRA)批准，用于骨关节炎(OS)症状缓解，推荐日剂量为每日100-200mg。此产品日剂量400mg也获准用于原发性痛经、牙科手术和矫形手术相关性中到重度急性疼痛的短期缓解。
Abbott公司的抗TNF-α单克隆抗体Humira(adalimumab)获欧洲委员会(EC)批准，用于对疾病改善抗风湿药(DMARD)应答不充分成人中到重度活动期类风湿关节炎(RA)病人的治疗。它获准与甲氨蝶呤(methotrexate)联用或单独用。此药已在美国获准。EC批准的依据是4项对照临床试验的结果。总体上，这个药经过了世界范围23项总计涉及2.4万例RA病人的临床试验。
Genzyme公司的Cerezyme(imiglucerase，依米苷酶)扩展适应症获EC批准，现可包括3型Gaucher病，这种病的慢性神经元病型的治疗。
Schering AG公司的Ventavis(iloprost，伊洛前列素)获EC批准，可在所有欧盟国家销售。这种吸入治疗用于原发性肺动脉高血压。
Eli Lilly公司的Gemzar(gemcitabine，吉西他滨)新适应症获德国批准，现可用于乳腺癌的治疗。
获推荐批准
Roche公司的Invirase(saquinavir，沙奎那韦)新增强疗法获欧盟CPMP推荐批准，即沙奎那韦硬胶囊(Invirase)和软胶囊(Fortovase)二者均可与小剂量利托那韦(ritonavir)联用(1000mg沙奎那韦/100mg利托那韦，每天2次)。
Serono公司用于艾滋病相关性消瘦症治疗的Serostim(somatropin，生长激素)未获欧盟CPMP推荐批准。CPMP认为，由于临床试验中研究组的体组成和抗病毒选择的多样性，所以不能确定Serostim的靶的病人群。此外CPMP还提到，它缺乏长期疗效数据、对它的安全性的担忧和怀疑主要评价终点的临床相关性。
Wyeth公司的Enbrel(etanercept)获欧盟CPMP推荐批准，用于对常规治疗应答不充分的成人严重活动期关节强硬性脊椎炎的治疗。
Schering AG公司的放射免疫治疗药Zevalin(ibritumomab tiuxetan)获欧盟CPMP推荐批准，用于对rituximab无应答病人复发性或难治性滤泡B细胞非何杰金淋巴瘤(NHL)的治疗。
上市新产品/新配方
GSK公司的Imigran(sumatriptan，舒马普坦)新配方在英国上市，用于12-17岁青少年偏头痛的治疗。这种鼻喷剂喷一次可输送10mg舒马普坦，它是英国专供这个病人群用的第一个曲普坦(triptan)产品。
UCB Pharma公司的Keppra(levetiracetam，左乙拉西坦)在法国上市，用作为成人癫痫患者部分发作的添加治疗。
Teva/Aventis公司的Copaxone(glatiramer acetate)在法国推出，用于复发性-缓解性多发性硬化病的治疗。, http://www.100md.com