施保利通辅助标准抗生素方案治疗急性细菌性感染(慢性支气管炎急性恶化)——一项多中心、前瞻性、双盲、安慰剂对照研究
(上接11月6日第15版)
实验方法
1.
病例选择：慢支急性恶化每年发作至少2次，年龄<75岁，根据ATS指南，“无感染”间歇期FEV1值在35%～75%的患者入选本研究。服用抗组胺剂(如特非那定或阿司咪唑)的患者被剔除。实验期间，不允许接受其他免疫调节治疗或全身激素治疗，但允许配合严格的吸入性激素疗法。病人数为53例，其中治疗组：26例，对照组：27例。
2.
研究设计：双盲，安慰剂对照，随机平行分组，于德国的六个中心进行。研究时间从1999年的9月至2000年的5月；实验开始前、实验后的第3天、第10天、3个月时进行评估。
, http://www.100md.com
3. 安全性评价：全面体检，生命体征评估，整体耐受性评价及不良事件发生率。
4. 统计学分析：协方差分析法，a＝0.05。
实验结果
有效病例52例，治疗组25例，对照组27例。由于其中1例在第一次随访时丢失，故在疗效分析中剔除。按COPD的分级及Winnimeg 标准，两组患者初始病况无显著差异。
患者FEV1 (%预计值)在第1天与第10天的改善情况及比较见表1、表2。
患者中吸烟与非吸烟者FEV1(%预计值)在第1天与第10天改善情况对比见表3。
安全性评价：实验中14例患者出现19次轻至中度不良反应(施保利通组8例，安慰剂组11例)，但不影响治疗。
, 百拇医药
主要结论
慢支的恶化是由病毒入侵所至，30%是由鼻病毒所致，大部分的细菌感染继发于病毒感染。抗生素疗法多用于FEV1<50%的患者，或每年频繁发生恶性事件的患者。本研究纳入的病例是按照Ekker et
ak.进行分级的，仅纳入了Ⅰ级和Ⅱ级病人，即“无感染”间歇期FEV1在35%～75%的病人。应用新一代大环内酯类抗生素治疗慢支的恶化时，出现不同程度的免疫抑制，故通常为了加强新一代大环内酯类抗生素的治疗益处，应同时联合使用免疫调节剂。
1. 施保利通作为植物免疫调节剂，与抗生素具有协同作用。施保利通主要通过激活巨噬细胞建立起人体非特异性的免疫防御。
2.施保利通已被临床研究证实具有抗病毒作用，其在治疗慢支的急性恶化导致的严重感染中，是一个理想的协同药物。
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3.接受施保利通的患者可缩短炎症恶化导致的肺功能减退的恢复时间。
4.施保利通主要通过抵抗由于抗生素治疗导致的免疫系统损伤，以降低患者严重细菌感染的程度，缩短严重感染进程(图2)。
图2
施保利通组与安慰剂组患者达到50%最大改善的天数
5. FEV1是评定COPD患者的主要指标，也是对COPD进行分级的指标，在临床治疗中通常用FEV1改善来评估疗效。本研究亦将FEV1作为评估疗效的主要指标(图1)。施保利通组对FEV1的改善显著高于安慰剂组。亚组的分析中提示，
FEV1的改善与COPD的级别、年龄及是否吸烟具有一定的相关性。
, 百拇医药
表3.
吸烟者与非吸烟者FEV1(%预计值)在治疗的第1天
与第10天疾病改善情况对比
吸烟者
非吸烟者
第1天
第10天
第10天
调整后数值
第1天
第10天
第10天
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调整后数值
施保利通组
数量
11
11
11
14
14
14
均值
50.18
73.36
74.91
, http://www.100md.com
63.71
66.57
63.72
SD
20.28
16.98
5.17a
22.07
14.77
4.68a
最小值
15.00
48.00
, 百拇医药
61.95
40.00
42.00
58.88
中等值
47.00
75.00
72.33
60.50
72.50
65.53
最大值
74.00
, http://www.100md.com
110.00
81.09
130.00
87.00
88.08
安慰剂组
数量
8
8
8
19
19
19
, 百拇医药
均值
48.75
47.50
49.51
53.84
62.95
63.30
SD
11.74
23.60
6.08a
21.57
18.46
, http://www.100md.com
3.92a
最小值
33.00
13.00
42.39
7.00
12.00
47.75
中等值
51.00
45.00
48.23
62.00
, 百拇医药
68.00
65.59
最大值
68.00
95.00
53.75
74.00
85.00
69.49
平均误差
25.40(7.93)a
0.42
(6.13)a
注：a标准误差；相对于第1天数值，第10天的数值用斜方差调整。, 百拇医药
实验方法
1.
病例选择：慢支急性恶化每年发作至少2次，年龄<75岁，根据ATS指南，“无感染”间歇期FEV1值在35%～75%的患者入选本研究。服用抗组胺剂(如特非那定或阿司咪唑)的患者被剔除。实验期间，不允许接受其他免疫调节治疗或全身激素治疗，但允许配合严格的吸入性激素疗法。病人数为53例，其中治疗组：26例，对照组：27例。
2.
研究设计：双盲，安慰剂对照，随机平行分组，于德国的六个中心进行。研究时间从1999年的9月至2000年的5月；实验开始前、实验后的第3天、第10天、3个月时进行评估。
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3. 安全性评价：全面体检，生命体征评估，整体耐受性评价及不良事件发生率。
4. 统计学分析：协方差分析法，a＝0.05。
实验结果
有效病例52例，治疗组25例，对照组27例。由于其中1例在第一次随访时丢失，故在疗效分析中剔除。按COPD的分级及Winnimeg 标准，两组患者初始病况无显著差异。
患者FEV1 (%预计值)在第1天与第10天的改善情况及比较见表1、表2。
患者中吸烟与非吸烟者FEV1(%预计值)在第1天与第10天改善情况对比见表3。
安全性评价：实验中14例患者出现19次轻至中度不良反应(施保利通组8例，安慰剂组11例)，但不影响治疗。
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主要结论
慢支的恶化是由病毒入侵所至，30%是由鼻病毒所致，大部分的细菌感染继发于病毒感染。抗生素疗法多用于FEV1<50%的患者，或每年频繁发生恶性事件的患者。本研究纳入的病例是按照Ekker et
ak.进行分级的，仅纳入了Ⅰ级和Ⅱ级病人，即“无感染”间歇期FEV1在35%～75%的病人。应用新一代大环内酯类抗生素治疗慢支的恶化时，出现不同程度的免疫抑制，故通常为了加强新一代大环内酯类抗生素的治疗益处，应同时联合使用免疫调节剂。
1. 施保利通作为植物免疫调节剂，与抗生素具有协同作用。施保利通主要通过激活巨噬细胞建立起人体非特异性的免疫防御。
2.施保利通已被临床研究证实具有抗病毒作用，其在治疗慢支的急性恶化导致的严重感染中，是一个理想的协同药物。
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3.接受施保利通的患者可缩短炎症恶化导致的肺功能减退的恢复时间。
4.施保利通主要通过抵抗由于抗生素治疗导致的免疫系统损伤，以降低患者严重细菌感染的程度，缩短严重感染进程(图2)。
图2
施保利通组与安慰剂组患者达到50%最大改善的天数
5. FEV1是评定COPD患者的主要指标，也是对COPD进行分级的指标，在临床治疗中通常用FEV1改善来评估疗效。本研究亦将FEV1作为评估疗效的主要指标(图1)。施保利通组对FEV1的改善显著高于安慰剂组。亚组的分析中提示，
FEV1的改善与COPD的级别、年龄及是否吸烟具有一定的相关性。
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表3.
吸烟者与非吸烟者FEV1(%预计值)在治疗的第1天
与第10天疾病改善情况对比
吸烟者
非吸烟者
第1天
第10天
第10天
调整后数值
第1天
第10天
第10天
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调整后数值
施保利通组
数量
11
11
11
14
14
14
均值
50.18
73.36
74.91
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63.71
66.57
63.72
SD
20.28
16.98
5.17a
22.07
14.77
4.68a
最小值
15.00
48.00
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61.95
40.00
42.00
58.88
中等值
47.00
75.00
72.33
60.50
72.50
65.53
最大值
74.00
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110.00
81.09
130.00
87.00
88.08
安慰剂组
数量
8
8
8
19
19
19
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均值
48.75
47.50
49.51
53.84
62.95
63.30
SD
11.74
23.60
6.08a
21.57
18.46
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3.92a
最小值
33.00
13.00
42.39
7.00
12.00
47.75
中等值
51.00
45.00
48.23
62.00
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68.00
65.59
最大值
68.00
95.00
53.75
74.00
85.00
69.49
平均误差
25.40(7.93)a
0.42
(6.13)a
注：a标准误差；相对于第1天数值，第10天的数值用斜方差调整。, 百拇医药