主要药事组织管理
第二节主要药事组织管理
学习要点：
1、药品生产、批发、零售企业及药品使用机构与药品质量的关系？
2、设置药品生产、批发、零售企业市场准入条件、准入程序和行为规则的理由？
一、 药品生产企业的管理？药品生产企业与药品质量的关系？
1、药品生产企业准入条件方面管理：
(1)由于生产药品和保证药品生产质量及药品销售过程中面向执业医师、执业药师或公众的药学服务质量，不仅需要依法经过资格认定的药学技术人员、还需要工程技术人员及相应的技术工人，要求具有工程技术人员及相关技术工人的条件；
(2)由于生产药品和保证药品质量离不开必要的厂房和设施，要求具有与其药品生产相适应的厂房、设施的条件；
, 百拇医药
(3)由于法律要求药品生产企业必须对生产的药品进行质量检验，并规定不符合国家药品标准的、不得出厂。要求具有质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。
2、药品生产企业准入程序方面有：由于生产药品企业准入审查复杂，如果想开办药品生产企业必须具有：
(1)经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》；
(2)凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理注册。
(3)《药品法实施条例》对此有更多的规定；
3、药品生产企业在行为规则方面有：由于药品生产过程复杂因此行为方面有如下规定
(1)必须执行《药品法》规定；
, 百拇医药
(2)必须按《药品生产质量管理规范》GMP组织生产，《药品法实施条例》有更多的要求规定；
(3) 由于药品质量标准、药品生产工艺、药品生产实际过程情况直接影响所生产药品的质量，要求必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的工艺进行生产，生产记录必须完整准确。改变影响药品质量的生产工艺，必须报原批准部门审核批准。
(4)由于原料、辅料与生产药品的质量有关，特别要求生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。《药品法实施条例》有更多规定；
(5)由于药品生产过程决定了所生产药品的质量，药品生产企业对保证药品质量负有首要责任，要求必须对生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准的不得出厂；
(6)为了保证药用原料、辅料符合药用要求，要求必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
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4、药品生产企业与药品质量关系：药品生产企业的生产条件、行为直接决定所生产药品的质量，因此药品生产企业的生产条件和行为是保证药品质量的一个前位关键环节。因此药品生产企业必须具备必要的条件、遵循必要的行为规则。这在《药品法》上都有规定。
二、 药品批发企业的管理？药品批发企业与药品质量的关系？
1、药品批发企业准入条件方面管理：
(1)由于保证药品采购、储运、批发销售过程中药品的质量和面向执业医师、执业药师或公众的药学服务质量、离不开药学技术人员、要求具有依法经过资格认定的药学技术人员；
(2)由于药品批发活动和保证药品批发过程中的药品质量离不开营业场所、设备、仓储设施，要求具有与所经营药品相适应的营业地方、设备、仓储设施；
(3) 由于保证药品批发过程中药品质量需要，要求具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员。但是《药品法》并没有强制性将设立药品质量检验机构作为药品批发企业的准入条件。(为什么？理由是：略)
, 百拇医药
2、药品批发企业准入程序方面有：由于批发药品企业准入审查复杂，如果想开办药品批发企业必须具有：
(1)经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；
(2)凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理注册。
(3)《药品法实施条例》对此有更多的规定；
3、药品批发企业在行为规则方面有：由于药品批发过程复杂因此为了规范药品批发过程中的质量行为方面有如下规定
(1)必须执行《药品法》规定；
(2)必须按《药品经营质量管理规范》GSP经营药品，《药品法实施条例》有更多的要求规定；
, 百拇医药 (3)由于购进药品的质量是决定药品批发过程药品质量的首要环节，要求必须建立并执行进货检查验收制度。验明药品合格证明和其它标识；不符合规定要求的，不得购进。
(4)由于药品批发企业药品质量管理和药品监督管理部门对企业药品质量行为监督的需要，要求必须有真实完整的购销记录；
(5)由于药品储藏条件和时间影响药品质量，要求必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施；
(6)由于《药品法》没有要求批发企业设立药品质量检验机构检验购进药品的质量，为保证购进药品的质量，要求必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
三、 药品零售企业的管理？药品零售企业与药品质量的关系？
(中药在线网阿明编辑), http://www.100md.com
学习要点：
1、药品生产、批发、零售企业及药品使用机构与药品质量的关系？
2、设置药品生产、批发、零售企业市场准入条件、准入程序和行为规则的理由？
一、 药品生产企业的管理？药品生产企业与药品质量的关系？
1、药品生产企业准入条件方面管理：
(1)由于生产药品和保证药品生产质量及药品销售过程中面向执业医师、执业药师或公众的药学服务质量，不仅需要依法经过资格认定的药学技术人员、还需要工程技术人员及相应的技术工人，要求具有工程技术人员及相关技术工人的条件；
(2)由于生产药品和保证药品质量离不开必要的厂房和设施，要求具有与其药品生产相适应的厂房、设施的条件；
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(3)由于法律要求药品生产企业必须对生产的药品进行质量检验，并规定不符合国家药品标准的、不得出厂。要求具有质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。
2、药品生产企业准入程序方面有：由于生产药品企业准入审查复杂，如果想开办药品生产企业必须具有：
(1)经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》；
(2)凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理注册。
(3)《药品法实施条例》对此有更多的规定；
3、药品生产企业在行为规则方面有：由于药品生产过程复杂因此行为方面有如下规定
(1)必须执行《药品法》规定；
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(2)必须按《药品生产质量管理规范》GMP组织生产，《药品法实施条例》有更多的要求规定；
(3) 由于药品质量标准、药品生产工艺、药品生产实际过程情况直接影响所生产药品的质量，要求必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的工艺进行生产，生产记录必须完整准确。改变影响药品质量的生产工艺，必须报原批准部门审核批准。
(4)由于原料、辅料与生产药品的质量有关，特别要求生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。《药品法实施条例》有更多规定；
(5)由于药品生产过程决定了所生产药品的质量，药品生产企业对保证药品质量负有首要责任，要求必须对生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准的不得出厂；
(6)为了保证药用原料、辅料符合药用要求，要求必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
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4、药品生产企业与药品质量关系：药品生产企业的生产条件、行为直接决定所生产药品的质量，因此药品生产企业的生产条件和行为是保证药品质量的一个前位关键环节。因此药品生产企业必须具备必要的条件、遵循必要的行为规则。这在《药品法》上都有规定。
二、 药品批发企业的管理？药品批发企业与药品质量的关系？
1、药品批发企业准入条件方面管理：
(1)由于保证药品采购、储运、批发销售过程中药品的质量和面向执业医师、执业药师或公众的药学服务质量、离不开药学技术人员、要求具有依法经过资格认定的药学技术人员；
(2)由于药品批发活动和保证药品批发过程中的药品质量离不开营业场所、设备、仓储设施，要求具有与所经营药品相适应的营业地方、设备、仓储设施；
(3) 由于保证药品批发过程中药品质量需要，要求具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员。但是《药品法》并没有强制性将设立药品质量检验机构作为药品批发企业的准入条件。(为什么？理由是：略)
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2、药品批发企业准入程序方面有：由于批发药品企业准入审查复杂，如果想开办药品批发企业必须具有：
(1)经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；
(2)凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理注册。
(3)《药品法实施条例》对此有更多的规定；
3、药品批发企业在行为规则方面有：由于药品批发过程复杂因此为了规范药品批发过程中的质量行为方面有如下规定
(1)必须执行《药品法》规定；
(2)必须按《药品经营质量管理规范》GSP经营药品，《药品法实施条例》有更多的要求规定；
, 百拇医药 (3)由于购进药品的质量是决定药品批发过程药品质量的首要环节，要求必须建立并执行进货检查验收制度。验明药品合格证明和其它标识；不符合规定要求的，不得购进。
(4)由于药品批发企业药品质量管理和药品监督管理部门对企业药品质量行为监督的需要，要求必须有真实完整的购销记录；
(5)由于药品储藏条件和时间影响药品质量，要求必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施；
(6)由于《药品法》没有要求批发企业设立药品质量检验机构检验购进药品的质量，为保证购进药品的质量，要求必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
三、 药品零售企业的管理？药品零售企业与药品质量的关系？
(中药在线网阿明编辑), http://www.100md.com