奔向新辉煌：SARS之后聚焦中医药发展系列报道之一
让世界重新认识中医药——与刘保延面对面
长期以来，由于理论体系不同，不能用现有方法进行诠释，中医药的科学性难以为所有人认同，然而非典时期，中医药再一次以它神奇的作用吸引了世人的目光。让我们用科学方法展示中医药的科学性--
刘保延：中国中医研究院副院长、国家“十五”863计划“非典型肺炎关键技术及产品研制”重大项目“中西医结合治疗SARS的临床研究”课题组与北京市科委“中医药防治重大疾病临床个体诊疗体系研究”课题组负责人。
2003，在我们刚刚经历过的非典之战中，中医药，再一次以它神奇的作用吸引了世人的目光。6月9日，全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组对外宣布，通过对大量病例数据的评价分析，中西医结合疗法治疗SARS效果明显：退热效果明显，作用持续稳定；可有效改善呼吸急促、干咳、气短、乏力等主要临床症状；在改善机体缺氧状况、保护脏器功能方面有优势；重症患者激素用量小而治疗效果不减。这一宣布，是对中医药独特优势的认可，也是对其科学性的认可。
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可是，走过数千年历程的中医药，由于理论体系与现代医学不同，很难照搬现有方法进行诠释，其科学性长期以来难以为所有人认同，在种种“中医药不科学”偏见的阴影下，时至今日处境仍然尴尬：其发展常常要靠“政策”、靠领导的影响力来推动，扩大其收益人群亦如此；在北京非典初期，中医药无法正式介入非典治疗与西医协同作战；面对广东中医取得的经验，有人则是一脸的不屑，你们是随机、双盲吗？有对照吗……
那么，这一次的成果是采用什么样的科研方法取得的呢？
个体化诊疗方法不能丢
刘保延告诉记者，中医临床研究亟待解决、最需要解决的问题或者说难点是辨证论治的临床评价问题。辨证论治的实质是个体化诊疗。个体化诊疗是临床医学发展的方向，而个体诊疗的临床评价方法给临床流行病学、循证医学正在应用的临床评价、临床研究方法提出了严峻的挑战。如临床流行病学强调的随机、对照、盲法的临床研究方法，其基础是在研究患病群体时，从中抽取的样本要保证与群体之间的统一性，能代表这个群体，样本和样本之间要有可比性，就是条件都要一样。这种方法的前提是有一个同质的群体。如果没有这样一个群体，或者在这个群体中，要按每个个体的特征，因人、因时、因地进行诊治，每个人治疗方案都不一样，那这种基于同质群体的研究方法就会受到严峻的挑战；反之，如果不考虑这种个体特征的诊疗实际，勉强地照搬这种群体评价的方法，就必然要扭曲个体诊疗的特点，牺牲或丢弃个体诊疗的许多优势。目前，中医药学临床评价就是面临这样一种局面。
, 百拇医药
为什么我们临床中做了很多的工作，可人家就说你不科学，对照不严格，研究的东西不能说明问题？就是因为我们这种个体诊疗缺乏大家能够公认的评价方法、评价标准。
刘保延介绍说，我们从前年开始做了一个课题： “中医药防治重大疾病临床个体诊疗评价体系的研究”是北京市科委立的重大项目。这也是几年来我们的一个设想。我们的思路是，一要保持中医临床个体诊疗的特色，这样才能保持中医辨证论治的特点；二是在保持特色的同时拿出数据说明中医临床的疗效，说明中医临床的优势、特点是什么。就是在保持个体诊疗的同时，通过群体性的研究，科学、客观地评价个体诊疗的效果，改善和提高诊断的水平。
我认为我们现在所采用的方法，既能保持中医的特点，又能把西医的方法吸纳进来，是一种与西医也不一样的前瞻性的、多中心的研究方法。这次中西医结合治疗SARS的课题就是在这个个体化诊疗课题基础上做的，所取得的结果也是采用这种研究方法获得的。
, 百拇医药 临床研究以数据为导向
这种能让科学界点头的方法到底是如何操作的呢？
刘保延说，在方法学上我们采取的思路是，临床和科研一体化。把做好临床工作作为首要任务，同时把临床数据原原本本收集来。将原来以研究目的为导向，变为以临床数据为导向的研究。即在临床中围绕“以病人为中心”，想方设法使病人病情能够得到改善或治愈，在治疗的过程中把数据采集下来，然后根据数据，有什么样的数据再做什么样的研究，其中也包括了多中心的前瞻性研究。
具体方法是，充分利用信息技术，建立信息系统，把临床中所遇到的术语、概念和临床过程都数据化、结构化、流程化，建立结构化的文档，在结构化数据的基础上建立结构化的数据库。刘保延解释说，比如你写一篇文章叫“中医药信息发展现状分析”，中医就是一个结构，药、信息、发展、现状、分析，分别也是一个结构，将来我在研究时，中医和药可以结合，中医和信息可以结合，中医和发展可以结合，数据可以反复利用......
, 百拇医药
研究方法是个性化生产线的研究方法。即整个过程就像工业生产中的流水线一样。首先要定标准、规范，然后搞一个数据采集的平台，通过网络将不同医院、不同科室的个体研究人员连接成一个没有围墙、没有单位限制的虚拟研究实体，在采集平台这个“生产线”上，每位医生在统一规范下，各自进行辨证论治个体化的诊疗活动积累临床数据；数据中心在大量数据的基础上，建立起数据仓库；再就是整理这些数据，建立临床研究的平台，开展纵向或横向的数据评价、挖掘利用的研究。
刘保延说，由于非但典时期条件限制，这一次的数据采集没有直接使用计算机，我们把它变成了能够记录治疗过程的包括250余项内容的结构化的临床观察表，每天由隔离区里的医生把表填好，通过传真传到数据中心，再由专门人员对传来的数据进行审核，编号，输入结构化的数据库。
如何进行研究呢？我们首先要根据数据提出研究目标；第二步根据研究目标定出数据筛选的标准，包括数据筛选的纳入标准、排除标准，比如要研究中西医结合和单纯西医两组在激素用量方面的差别及对疗效的影响这样一个目标，那么根据这个目标哪些数据可以进入研究中来，要提出数据纳入的标准，哪些数据不能进去，还有哪些需要排除的因素，要制定排除标准；第三步筛选出数据后根据研究人员对数据提出的整理加工要求，数据管理员(编程人员)要提出一套软件(加工数据的办法)，提取数据，再经研究人员检验确定后，这个数据表还要拿到统计软件上编程，才能进行分析研究，得出结果。
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像SARS这个课题，我们第一想看一下中西医结合治疗和单纯的西医治疗之间疗效的差异，我们拟定了两组的纳入标准与排除标准，首先根据课题开始时随机分组进行入组的纳入，西医治疗组中再排除掉在临床过程中，根据需要而偶尔使用中药(无论口服还是注射)三天以上的病例，根据以上条件，提出数据整理的计划、方法；然后数据管理人员根据数据要求提出相应的数据加工的方法，对数据库中数据进行整理、筛选，提取出可以进行数据统计分析的数据，对数据进行筛选、比较，看两组病人中症状缩短的时间，我们曾经对5月29日前入库观察病例中记载较全的222例病例进行了统计分析，可以看出中西医结合组在退烧方面与西医组时间一样，都在14天左右，但西医组波动较大，7天以后容易出现反跳，中西医结合这组基本是平稳地降到正常。再就是我们对乏力、肌肉酸痛、头痛这些症状进行了统计，我们把第一天开始有症状(如头痛)到最后一天有症状为止的数据找出来，算出每个人、每个组从第一天到最后一天的时间，看它的发生率到底有多长，这在西医统计学中叫生存分析的方法。用这个方法可以算出每个组治疗头痛是几天，几天头痛可以消失。用这种方法不光可以算症状，还可以算很多化验指标的变化。还有用激素的问题，我们把病例分为普通和重型两种，其中再分成中西医结合组和单纯西医组，看这两组病人用激素谁多谁少，这是初步分析，再进一步分析，看激素用得多有没有副作用，激素用得少是不是也有副作用，这样就可以看出我们中医的一些特点，优势在哪儿。如中西医结合这组也需要用激素，但激素量相对少，疗效却基本一样，同时用激素后合并症出现的少。
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所有这些数据都是经过统计学处理的，大家都能认可，而且得到的都是一些非常有价值的结果。公布的几个结论都是这样分析出来的。
科技部的某位领导鼓励说，你们这个研究真是高起点 刘保延还告诉记者，这次在SARS的治疗中，课题组共组织了地坛、佑安、胸科、小汤山等定点医院以及广安门、西苑、望京、友谊、天坛、解放军302、中西医结合医院等11家医院、三四百人参加，积累了近600个完整病例，建立了数据库，这个数据库可以从多方向、多层次对数据进行整合，根据研究目标进行研究。同时为了保证所拥有数据统计分析的科学性、方法的多样性，还请了北大数学系、人大统计系、301统计科的统计学专家帮助完成统计分析工作。为了保证数据的完整性、准确性，保证数据的质量，中国中医研究院临床评价中心的专家们付出了极大的努力。
国家科技攻关组及科技部的领导在课题数据中心考察时，看过课题组的工作流程与数据管理与处理方法之后说，你们这个研究真是高起点。都是实实在在按科学的方法做下来的，这我们就放心了。
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刘保延认为，中医药的理论是很先进的，很前瞻性的，制约其发展的是和我们理论相应的技术比较落后。中医要证明、展示中医的科学性，让科学界能接受中医的科学性，要用大家公认的科学方法来实现。而我们最缺的还是方法学。中医学要发展，中医理论的发展，最根本的是要解决方法学的问题。
他说，我们现在做的事情是别人没有做过的，国内没有，国外也没有，我们是在创造一种新的方法学。这种方法学不是低水平的，是有前瞻性的，是在原有方法基础上的发展、整合与改进，它比将是一种比现有研究方法更先进、更有适合中医药个体诊疗特点的方法。这次SARS对我们来说是一次练兵，是对我们过去很长时间形成的课题思路的一次实践，经过这次检验我们心里有谱了，这一方法学是基本可行的。这些技术形象化就是数字信息、数字中医药。这应该就是我们中医现代化的必由之路。
刘保延表示，“中西医结合治疗SARS的临床研究”课题近期将全部完成，当我们的文章在国内外一流杂志发表后，科学界接受了我们的方法学，那时才是对我们真正的认可。
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刘保延说，它将促进中医药现代化
那么这种方法学对今后中医的研究和发展将发挥怎样的作用呢？
刘保延说，有了适合自己的方法学，中医就有了自己的工具、自己的平台了。
——过去中医大夫各自为战，自己积累的病例样本量不够大，很难做到以“以数据为导向”的深入研究，感觉有效，但数据不充分，很难得到学术界的认可。有了工具，今后我们可以把大夫与大夫之间、医院与医院之间整合起来，把大家组织起来，发挥中医团队的作用。
——有了自己的工具，有了海亮的临床第一手数据，依靠大量临床经验支撑的中医基础理论研究，会从不同的角度发现规律，得以快速提升，形成新的理论。临床研究将是面向数据的研究，每个人可以根据自己的思路从不同的角度进行研究。
——医生把自己的经验输入计算机，不光方便加减开方，也有利自己总结经验，同事相互学习，大大推动临床工作。
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——有了工具，年轻中医比较容易找到自己与老师、与名老中医之间的差距，发现了差距就有了改进得动力，缩短减少差距的时间，年轻中医就可以比较快地成长，“青出于蓝胜于兰”的时间就会成为大大的缩短。过去中医的思维模式经验很难用语言表达出来，这次我们在软件设计中也考虑到了，可以尽量把人的思维轨迹、老大夫辨证的切入点及思路、用药规律都记录下来，这样为掌握中医药的精髓奠定基础。
——我们还希望建立一个中医应急性临床研究平台，比如流感来了，我们能快速地形成一个临床研究网络，尽快地搜集大量的数据，在短期内拿出一个结果，确定治疗方案。
刘保延指出，当然这一切还要大家都认识到它的重要性，一块来做这件事情。最终我们希望建立一个整个中医药系统共享的大型数据库,这是一个系统工程，要协调各个医院，难度还是很大的。但我们对课题充满了信心，相信它对中医药的发展会有很大的促进作用。
气象学和中医学都是非常古老的学科，对事物的认识非常相象，但气象学真的实现现代化了，现在最大型的计算机就在气象局。刘保延说，气象学现代化的思路就是我的思路。它能实现，为什么中医药不能实现？, http://www.100md.com(张东风)
长期以来，由于理论体系不同，不能用现有方法进行诠释，中医药的科学性难以为所有人认同，然而非典时期，中医药再一次以它神奇的作用吸引了世人的目光。让我们用科学方法展示中医药的科学性--
刘保延：中国中医研究院副院长、国家“十五”863计划“非典型肺炎关键技术及产品研制”重大项目“中西医结合治疗SARS的临床研究”课题组与北京市科委“中医药防治重大疾病临床个体诊疗体系研究”课题组负责人。
2003，在我们刚刚经历过的非典之战中，中医药，再一次以它神奇的作用吸引了世人的目光。6月9日，全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组对外宣布，通过对大量病例数据的评价分析，中西医结合疗法治疗SARS效果明显：退热效果明显，作用持续稳定；可有效改善呼吸急促、干咳、气短、乏力等主要临床症状；在改善机体缺氧状况、保护脏器功能方面有优势；重症患者激素用量小而治疗效果不减。这一宣布，是对中医药独特优势的认可，也是对其科学性的认可。
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可是，走过数千年历程的中医药，由于理论体系与现代医学不同，很难照搬现有方法进行诠释，其科学性长期以来难以为所有人认同，在种种“中医药不科学”偏见的阴影下，时至今日处境仍然尴尬：其发展常常要靠“政策”、靠领导的影响力来推动，扩大其收益人群亦如此；在北京非典初期，中医药无法正式介入非典治疗与西医协同作战；面对广东中医取得的经验，有人则是一脸的不屑，你们是随机、双盲吗？有对照吗……
那么，这一次的成果是采用什么样的科研方法取得的呢？
个体化诊疗方法不能丢
刘保延告诉记者，中医临床研究亟待解决、最需要解决的问题或者说难点是辨证论治的临床评价问题。辨证论治的实质是个体化诊疗。个体化诊疗是临床医学发展的方向，而个体诊疗的临床评价方法给临床流行病学、循证医学正在应用的临床评价、临床研究方法提出了严峻的挑战。如临床流行病学强调的随机、对照、盲法的临床研究方法，其基础是在研究患病群体时，从中抽取的样本要保证与群体之间的统一性，能代表这个群体，样本和样本之间要有可比性，就是条件都要一样。这种方法的前提是有一个同质的群体。如果没有这样一个群体，或者在这个群体中，要按每个个体的特征，因人、因时、因地进行诊治，每个人治疗方案都不一样，那这种基于同质群体的研究方法就会受到严峻的挑战；反之，如果不考虑这种个体特征的诊疗实际，勉强地照搬这种群体评价的方法，就必然要扭曲个体诊疗的特点，牺牲或丢弃个体诊疗的许多优势。目前，中医药学临床评价就是面临这样一种局面。
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为什么我们临床中做了很多的工作，可人家就说你不科学，对照不严格，研究的东西不能说明问题？就是因为我们这种个体诊疗缺乏大家能够公认的评价方法、评价标准。
刘保延介绍说，我们从前年开始做了一个课题： “中医药防治重大疾病临床个体诊疗评价体系的研究”是北京市科委立的重大项目。这也是几年来我们的一个设想。我们的思路是，一要保持中医临床个体诊疗的特色，这样才能保持中医辨证论治的特点；二是在保持特色的同时拿出数据说明中医临床的疗效，说明中医临床的优势、特点是什么。就是在保持个体诊疗的同时，通过群体性的研究，科学、客观地评价个体诊疗的效果，改善和提高诊断的水平。
我认为我们现在所采用的方法，既能保持中医的特点，又能把西医的方法吸纳进来，是一种与西医也不一样的前瞻性的、多中心的研究方法。这次中西医结合治疗SARS的课题就是在这个个体化诊疗课题基础上做的，所取得的结果也是采用这种研究方法获得的。
, 百拇医药 临床研究以数据为导向
这种能让科学界点头的方法到底是如何操作的呢？
刘保延说，在方法学上我们采取的思路是，临床和科研一体化。把做好临床工作作为首要任务，同时把临床数据原原本本收集来。将原来以研究目的为导向，变为以临床数据为导向的研究。即在临床中围绕“以病人为中心”，想方设法使病人病情能够得到改善或治愈，在治疗的过程中把数据采集下来，然后根据数据，有什么样的数据再做什么样的研究，其中也包括了多中心的前瞻性研究。
具体方法是，充分利用信息技术，建立信息系统，把临床中所遇到的术语、概念和临床过程都数据化、结构化、流程化，建立结构化的文档，在结构化数据的基础上建立结构化的数据库。刘保延解释说，比如你写一篇文章叫“中医药信息发展现状分析”，中医就是一个结构，药、信息、发展、现状、分析，分别也是一个结构，将来我在研究时，中医和药可以结合，中医和信息可以结合，中医和发展可以结合，数据可以反复利用......
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研究方法是个性化生产线的研究方法。即整个过程就像工业生产中的流水线一样。首先要定标准、规范，然后搞一个数据采集的平台，通过网络将不同医院、不同科室的个体研究人员连接成一个没有围墙、没有单位限制的虚拟研究实体，在采集平台这个“生产线”上，每位医生在统一规范下，各自进行辨证论治个体化的诊疗活动积累临床数据；数据中心在大量数据的基础上，建立起数据仓库；再就是整理这些数据，建立临床研究的平台，开展纵向或横向的数据评价、挖掘利用的研究。
刘保延说，由于非但典时期条件限制，这一次的数据采集没有直接使用计算机，我们把它变成了能够记录治疗过程的包括250余项内容的结构化的临床观察表，每天由隔离区里的医生把表填好，通过传真传到数据中心，再由专门人员对传来的数据进行审核，编号，输入结构化的数据库。
如何进行研究呢？我们首先要根据数据提出研究目标；第二步根据研究目标定出数据筛选的标准，包括数据筛选的纳入标准、排除标准，比如要研究中西医结合和单纯西医两组在激素用量方面的差别及对疗效的影响这样一个目标，那么根据这个目标哪些数据可以进入研究中来，要提出数据纳入的标准，哪些数据不能进去，还有哪些需要排除的因素，要制定排除标准；第三步筛选出数据后根据研究人员对数据提出的整理加工要求，数据管理员(编程人员)要提出一套软件(加工数据的办法)，提取数据，再经研究人员检验确定后，这个数据表还要拿到统计软件上编程，才能进行分析研究，得出结果。
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像SARS这个课题，我们第一想看一下中西医结合治疗和单纯的西医治疗之间疗效的差异，我们拟定了两组的纳入标准与排除标准，首先根据课题开始时随机分组进行入组的纳入，西医治疗组中再排除掉在临床过程中，根据需要而偶尔使用中药(无论口服还是注射)三天以上的病例，根据以上条件，提出数据整理的计划、方法；然后数据管理人员根据数据要求提出相应的数据加工的方法，对数据库中数据进行整理、筛选，提取出可以进行数据统计分析的数据，对数据进行筛选、比较，看两组病人中症状缩短的时间，我们曾经对5月29日前入库观察病例中记载较全的222例病例进行了统计分析，可以看出中西医结合组在退烧方面与西医组时间一样，都在14天左右，但西医组波动较大，7天以后容易出现反跳，中西医结合这组基本是平稳地降到正常。再就是我们对乏力、肌肉酸痛、头痛这些症状进行了统计，我们把第一天开始有症状(如头痛)到最后一天有症状为止的数据找出来，算出每个人、每个组从第一天到最后一天的时间，看它的发生率到底有多长，这在西医统计学中叫生存分析的方法。用这个方法可以算出每个组治疗头痛是几天，几天头痛可以消失。用这种方法不光可以算症状，还可以算很多化验指标的变化。还有用激素的问题，我们把病例分为普通和重型两种，其中再分成中西医结合组和单纯西医组，看这两组病人用激素谁多谁少，这是初步分析，再进一步分析，看激素用得多有没有副作用，激素用得少是不是也有副作用，这样就可以看出我们中医的一些特点，优势在哪儿。如中西医结合这组也需要用激素，但激素量相对少，疗效却基本一样，同时用激素后合并症出现的少。
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所有这些数据都是经过统计学处理的，大家都能认可，而且得到的都是一些非常有价值的结果。公布的几个结论都是这样分析出来的。
科技部的某位领导鼓励说，你们这个研究真是高起点 刘保延还告诉记者，这次在SARS的治疗中，课题组共组织了地坛、佑安、胸科、小汤山等定点医院以及广安门、西苑、望京、友谊、天坛、解放军302、中西医结合医院等11家医院、三四百人参加，积累了近600个完整病例，建立了数据库，这个数据库可以从多方向、多层次对数据进行整合，根据研究目标进行研究。同时为了保证所拥有数据统计分析的科学性、方法的多样性，还请了北大数学系、人大统计系、301统计科的统计学专家帮助完成统计分析工作。为了保证数据的完整性、准确性，保证数据的质量，中国中医研究院临床评价中心的专家们付出了极大的努力。
国家科技攻关组及科技部的领导在课题数据中心考察时，看过课题组的工作流程与数据管理与处理方法之后说，你们这个研究真是高起点。都是实实在在按科学的方法做下来的，这我们就放心了。
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刘保延认为，中医药的理论是很先进的，很前瞻性的，制约其发展的是和我们理论相应的技术比较落后。中医要证明、展示中医的科学性，让科学界能接受中医的科学性，要用大家公认的科学方法来实现。而我们最缺的还是方法学。中医学要发展，中医理论的发展，最根本的是要解决方法学的问题。
他说，我们现在做的事情是别人没有做过的，国内没有，国外也没有，我们是在创造一种新的方法学。这种方法学不是低水平的，是有前瞻性的，是在原有方法基础上的发展、整合与改进，它比将是一种比现有研究方法更先进、更有适合中医药个体诊疗特点的方法。这次SARS对我们来说是一次练兵，是对我们过去很长时间形成的课题思路的一次实践，经过这次检验我们心里有谱了，这一方法学是基本可行的。这些技术形象化就是数字信息、数字中医药。这应该就是我们中医现代化的必由之路。
刘保延表示，“中西医结合治疗SARS的临床研究”课题近期将全部完成，当我们的文章在国内外一流杂志发表后，科学界接受了我们的方法学，那时才是对我们真正的认可。
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刘保延说，它将促进中医药现代化
那么这种方法学对今后中医的研究和发展将发挥怎样的作用呢？
刘保延说，有了适合自己的方法学，中医就有了自己的工具、自己的平台了。
——过去中医大夫各自为战，自己积累的病例样本量不够大，很难做到以“以数据为导向”的深入研究，感觉有效，但数据不充分，很难得到学术界的认可。有了工具，今后我们可以把大夫与大夫之间、医院与医院之间整合起来，把大家组织起来，发挥中医团队的作用。
——有了自己的工具，有了海亮的临床第一手数据，依靠大量临床经验支撑的中医基础理论研究，会从不同的角度发现规律，得以快速提升，形成新的理论。临床研究将是面向数据的研究，每个人可以根据自己的思路从不同的角度进行研究。
——医生把自己的经验输入计算机，不光方便加减开方，也有利自己总结经验，同事相互学习，大大推动临床工作。
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——有了工具，年轻中医比较容易找到自己与老师、与名老中医之间的差距，发现了差距就有了改进得动力，缩短减少差距的时间，年轻中医就可以比较快地成长，“青出于蓝胜于兰”的时间就会成为大大的缩短。过去中医的思维模式经验很难用语言表达出来，这次我们在软件设计中也考虑到了，可以尽量把人的思维轨迹、老大夫辨证的切入点及思路、用药规律都记录下来，这样为掌握中医药的精髓奠定基础。
——我们还希望建立一个中医应急性临床研究平台，比如流感来了，我们能快速地形成一个临床研究网络，尽快地搜集大量的数据，在短期内拿出一个结果，确定治疗方案。
刘保延指出，当然这一切还要大家都认识到它的重要性，一块来做这件事情。最终我们希望建立一个整个中医药系统共享的大型数据库,这是一个系统工程，要协调各个医院，难度还是很大的。但我们对课题充满了信心，相信它对中医药的发展会有很大的促进作用。
气象学和中医学都是非常古老的学科，对事物的认识非常相象，但气象学真的实现现代化了，现在最大型的计算机就在气象局。刘保延说，气象学现代化的思路就是我的思路。它能实现，为什么中医药不能实现？, http://www.100md.com(张东风)