信息快递：精子准确找到卵子机制被揭示 等
信息快递
阿特维斯
推出波利特仿制药
本报讯 瑞士仿制药商阿特维斯(Actavis)日前宣布，将在德国、法国、西班牙、荷兰、英国推出质子泵抑制剂雷贝拉唑钠(Rabeprazole Sodium)。该药为强生旗下杨森品牌药波利特(Pariet，雷贝拉唑钠)的等价仿制药。Pariet的专利已于今年11月到期。
根据IMS公司数据，截止到2012年6月，Pariet在欧洲市场的年销售额为3.05亿欧元。目前，Actavis已被美国仿制药商华生(Waston)收购。
Pariet是一种疗效很强的苯并咪唑类离子泵抑制剂(PPI)，其抑制H、K-ATP酶作用具有部分可逆性，其由卫材(Eisai)发现并与杨森制药达成了一项战略联盟协议。根据联盟相关协议，卫材与杨森共同联手推进该药在欧洲及美国等市场的商业化。
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Pariet用于活动性十二指肠溃疡、良性活动性胃溃疡、伴有临床症状的侵蚀性或溃疡性胃-食管返流(GORD)的治疗。此外，该药与适当的抗生素联用可根治幽门螺杆菌阳性的十二指肠溃疡。(华卉)
安维汀联合放化疗
可延长胶质母细胞瘤患者的PFS
本报讯 罗氏日前宣布，在新诊断为胶质母细胞瘤(glioblastoma)患者中开展的一项Ⅲ期AVAglio研究中，与安慰剂+放疗+替莫唑胺(temozolomide)化疗相比，安维汀(Avastin)+放疗+替莫唑胺化疗使患者病情恶化或死亡风险降低了36%(HR=0.64，p<0.0001)。
该项研究的主要终点是无进展生存期(PFS)及总生存期(OS)。该研究中，OS的中期数据未能达到统计学显著差异(HR=0.89，p=0.2135)，其最终数据预计将于2013年获得。
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胶质母细胞瘤是原发性脑肿瘤中最常见也是最具侵袭性的肿瘤。新诊断为胶质母细胞瘤的患者，临床治疗选择十分有限，急需新的治疗药物。
罗氏首席医疗官及全球产品开发负责人Hal Barron称：“AVAglio研究的一个重要结果是，接受Avastin+放疗+替莫唑胺化疗的患者组，疾病无进展生存期显著延长，我们已计划与监管机构讨论这些数据。”
目前，Avastin已被全球40多个国家和地区批准作为一种单药疗法用于胶质母细胞瘤的治疗，同时在一些国家获批与伊立替康(irinotecan)联合用于既往治疗后病情恶化的胶质母细胞瘤成人患者的治疗。(吴胜靓)
阿尔兹海默症药AC-1204
进入临床研究
本报讯 Accera公司近日表示，其阿尔兹海默症(AD)治疗药AC-1204作为日服药用于中重度AD的临床研究(为期26周)即将开始。
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这一安慰剂控制、平行对照组和多中心研究将招募400名中重度AD患者，目的是验证和评估AC-1204的药代动力学及其对患者的认知能力、生活质量改善的效果。
Accera公司总裁兼CEO Holger Kunze说：“来自雀巢健康科技公司的资金支持将加速我们的研究进程。我们立志为AD患者提供一种有用的药物。”
此次研究设定的初级终末点是患者的记忆及认知能力的测定，将会根据AD认知评定量化表来评定。(蓝月)
DARA生物公司
向FDA提交KRN5500上市申请
本报讯 DARA生物科技公司近日向美国食品药品管理局(FDA)提交了罕见病治疗药KRN5500的申请。KRN5500是一种治疗化疗诱导的慢性外围神经痛(CCIPN)的药物。
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KRN5500通过静脉注射，可以立即缓解患者的疼痛，并具有长效缓解疼痛的作用。
DARA公司首席执行官大卫说：“在先前的Ⅱa期研究中，KRN5500显示出比安慰剂显著的药效，并且在晚期癌症患者身上也有很好效果。”(白鹤)
非类固醇消炎药Nevanac
获准用于糖尿病性白内障治疗
本报讯 眼科药品与医疗器械专业公司爱尔康(Alcon)近日宣布，苏格兰医药协会(SMC)已批准其非类固醇消炎药(NSAID)滴眼液奈帕芬胺(Nevanac，1mg/ml)用于糖尿病性白内障治疗，以便将白内障术后黄斑水肿(MO)的风险降到最低。
MO难以治疗，需要长期的额外眼部护理。Nevanac是英国唯一获批用于糖尿病性白内障患者降低术后黄斑水肿可能性的NSAID。
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Nevanac新适应证的获批是基于在超过200例糖尿病性白内障患者中开展的临床试验的数据。这项随机临床研究利用Nevanac对患者进行治疗——从术前直至白内障摘除术后90天。
SMC称，此次批准考虑到了Nevanac在减少糖尿病性白内障患者术后MO风险方面的经济性。
Nevanac为新一代NSAID，该药于2005年获美国食品药品管理局(FDA)批准，是上市的首个眼用NSAIDS前体制剂，主要用于治疗白内障手术相关性疼痛和炎症。Nevanac经眼部给药后，可迅速穿过角膜，并在眼组织水解酶的作用下转化为氨芬酸，它能迅速到达靶点发挥作用。(李派德)
广东
将重点引导慢性病药物研发
本报讯 近日，从广东省生物医药产业自主创新大会上传出消息，广东将促进药品审评、审批能力建设，重点引导慢性病药物研发生产。广东药品研发重点将从仿制药为主逐渐转向自主创新药与仿制药并重。
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“在保证监管的情况下，广东将在一些程序上有所简化，预计到时还有更多的药品研发机构和药厂落户广东。”广东省食品药品监管局有关人士介绍，根据《加快广东省生物医药自主创新能力建设的指导意见》，广东省在生物医药研发上将进行疾病谱指导，将来也会向高血压、癌症、心脏病等慢性病药品倾斜，引导对这类药品的研发和生产。(李楠楠)
信息快递
Promacta新适应证申请
获FDA批准
本报讯 葛兰素史克日前宣布，美国食品药品管理局(FDA)已批准Promacta用于治疗慢性丙型肝炎患者的血小板减少症(血小板计数低)，以使此类患者能够接受并维持以干扰素为基础的标准治疗。
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Promacta是获批用于因血小板计数低而不适合开展干扰素疗法的慢性丙型肝炎患者的首个支持性治疗药物。
Promacta最初在2008年被批准用于慢性免疫性血小板减少性紫癜这一罕见疾病的治疗，该药由美国加利福尼亚州的Ligand制药公司开发，由葛兰素史克销售。
临床试验中，Promacta结合干扰素疗法，已被证明能够增加患者达到持续病毒学应答(SVR)或病毒治愈(viral cure)的机会。
在慢性丙型肝炎相关性血小板减少症患者中使用Promacta具有一些限制，包括： Promacta不应用于使血小板计数正常化的企图； Promacta仅可用于因血小板减少限制了启动干扰素疗法或限制了维持最佳干扰素疗法的慢性丙型肝炎患者； Promacta与已获批准的I型丙型肝炎直接作用抗病毒药物的联合用药的安全性及疗效尚未确定。(魏小白)
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实验性抗癌药物pomalidomide
可改善多发性骨髓瘤患者生存期
本报讯 赛尔基因(Celgene)公司近日表示，试验证明，其实验性抗癌药物pomalidomide显著改善了经其他多种疗法治疗失败的多发性骨髓瘤患者的生存期。
该公司的这项研究评价了pomalidomide+低剂量地塞米松(dexamethasone)的疗效，并与高剂量地塞米松单药疗法进行了对比。
数据显示，在那些平均经历了5次治疗失败的患者中，与高剂量地塞米松治疗组相比，pomalidomide+低剂量地塞米松治疗组患者生存得更久。
pomalidomide改善了无进展生存期(PFS)。数据表明，对照组PFS为8周，而pomalidomide治疗组的PFS约为对照组的2倍，达到了15.7周。
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Celgene公司此前称，中期数据显示，pomalidomide对总生存期(OS)的改善显著。
Celgene公司希望这些数据能够增加pomalidomide上市申请的权重，该公司已向美国食品药品管理局(FDA)及欧洲药品管理局(EMA)提交了pomalidomide的上市申请。FDA预计将于2013年2月对该申请作出决定。(谷文)
诺华B型脑膜炎疫苗
获欧洲药管局人用药委员会支持
本报讯 欧洲药品管理局人用药委员会(CHMP)日前表示支持诺华公司的B型脑膜炎疫苗Bexsero获得批准。根据这一意见，Bexsero可能成为首个进入欧盟市场的B型脑膜炎疫苗。
诺华公司首席执行官Joe Jimenez希望这一疫苗可以带动诺华疫苗事业部的发展。分析师称，诺华对Bexsero的成功寄予了很大期望，而Bexsero显然已向前迈进了一步。
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根据世界卫生组织(WHO)的数据，在美国40%的脑膜炎是B型脑膜炎，在欧洲则占80%，而B型脑膜炎疫苗缺乏。
疫苗制造公司正纷纷涌入脑膜炎市场。除了诺华，辉瑞针对B型脑膜炎的疫苗开发也已进入第三阶段。(彭鑫)
安斯泰来
提交特罗凯补充申请
本报讯 安斯泰来(Astellas)日前宣布，已向美国食品药品管理局(FDA)提交了一份补充新药申请(sNDA)，寻求其批准特罗凯(Tarceva，erlotinib，厄洛替尼片)用于肿瘤中携带有表皮生长因子受体(EGFR)激活突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。
该药sNDA的提交，是基于Ⅲ期EURTAC研究的数据。EURTAC是一项前瞻性、随机、对照Ⅲ期临床试验，在EGFR激活突变阳性的晚期NSCLC患者中开展，该研究评价了Tarceva用于一线治疗的疗效，并与基于铂的化疗进行了对比。
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EGFR是一种横跨细胞膜的蛋白，表皮生长因子(EGF)结合于EGFR胞外域，导致EGFR蛋白的激活，并触发胞内复杂的信号级联反应，导致细胞加速生长、分裂、转移事件的发生。有些NSCLC的EGFR基因携带有激活突变，这些激活突变改变了EGFR蛋白的结构，导致EGFR蛋白活性增加。(圣武)
获得性A型血友病治疗药OBI-1
被FDA授予快速审查地位
本报讯 法国制药商易普森(Ipsen)及其美国合作伙伴Inspiration生物制药公司近日宣布，美国食品药品管理局(FDA)已授予获得性(又名后天性)A型血友病治疗药物OBI-1快速审查地位。该药是一种静脉注射重组猪凝血因子VⅢ(FVⅢ)，目前正在接受用于获得性A型血友病患者治疗的评价。
快速审查地位的授予意味着可能会考虑适当的优先审查。Inspiration计划于2013年上半年向FDA提交一份生物制品许可申请(BLA)。
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OBI-1于2004年3月获得了FDA授予的孤儿药地位，并于2010年10月获得了欧洲药品管理局(EMA)授予的孤儿药地位。(玉林 译)
控释版普瑞巴林
Ⅲ期试验达到主要目标
本报讯 辉瑞日前宣布，在纤维肌痛患者中开展的一项Ⅲ期临床试验中，日服1次剂型的Lyrica(pregabalin，普瑞巴林)达到了研究的主要目标。
试验中，与安慰剂组患者相比，每日口服1次控释版Lyrica组获得了更长时间的镇痛效果。
该项研究是测试控释版Lyrica的3项Ⅲ期临床试验中的第2项。目前该公司正在开展第3项Ⅲ期临床研究——在神经痛患者中评价控释版Lyrica的疗效。
Lyrica胶囊已获批用于治疗纤维肌痛、糖尿病神经性疼痛、带状疱疹后神经痛、成人癫痫发作、脊髓损伤相关神经性疼痛，但该药需每天服用数次。(付冉 译)
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艾滋病药物研发应关注耐受性与毒性
从上世纪80年代起，制药行业和科学家们就开始为开发出能有效地抑制艾滋病病毒载量，并延长患者的生存期和提高其生活质量的新药物而努力。虽然有效的治疗药物给许多艾滋病病毒感染者的生活带来了改善，但目前在寻找治愈艾滋病的方法上仍面临着极大的挑战。即使是患者获得了有效的治疗药物，但药物本身存在的耐受性和毒性问题却不能忽视。因此，对于研究者和药物开发人员来说，未来开发新的更有效的艾滋病毒药物的工作仍不轻松。
在发现艾滋病之初，治疗方案混乱在所难免，病毒对某些药物也会产生耐药。到了20世纪90年代中期，通过开发更有效的HAART(高效抗逆转录病毒治疗)方案，以及更易于管理的剂量水平的治疗，其耐药性的发生率显著下降。
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英国伦敦帝国学院的艾滋病病毒和泌尿生殖医学顾问及高级讲师艾伦·温斯顿博士称：“如今，一些新开发的药物能攻击病毒不同部位，也因此能开发出更复杂的艾滋病治疗药物。”
随着携带艾滋病病毒患者寿命的延长，另外一个比较突出的问题日益显现出来——药物的相互作用和毒性问题。温斯顿说：“为艾滋病患者开发毒性较小的药物将是研究者面临的主要挑战之一。”
随着艾滋病患者生命的延长，心脏疾病和卒中发病率的增加也成为一个普遍问题，这主要是由长期艾滋病病毒感染导致的炎症性改变引发的。业内专家认为，随着治疗后药物耐受性发生率的逐步稳定，学术机构和大型制药公司在开发治疗艾滋病新药时，应重点关注其毒性和耐受性。 (编译 伊 遥)
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牛皮癣患儿更易发生肥胖
美国西北大学研究人员11月19日发布报告称，他们分析了北美洲、欧洲和亚洲600多名儿童的数据后发现，患牛皮癣的儿童超重或肥胖的比率约为普通儿童的两倍。
研究显示，在美国牛皮癣儿童患者中，超重或肥胖的比率约为普通儿童的4倍，而患严重型牛皮癣的美国儿童，超重或肥胖的比率约为普通儿童的7.6倍。相关研究报告当天发表在美国《皮肤病学文献》上。
这项研究的负责人、美国西北大学皮肤病学系主任艾米·帕勒表示，医学界对牛皮癣与成人代谢问题之间的关联越来越关注。他们的研究显示，牛皮癣与超重或肥胖之间的关联在儿童身上体现得更明显。她认为，这种关联具有基因根源，因为牛皮癣发病机制中涉及的很多蛋白质在导致胰岛素抵抗的机制中也在发挥作用，肥胖与胰岛素抵抗有密切关系。此前曾有研究显示，牛皮癣患者死于心血管疾病的风险也高于常人。
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我国发现或可用于治疗免疫性疾病的“IgM受体”
本报讯 近日，首批“上海千人计划”入选者、复旦大学基础医学院免疫学系教授王继扬课题组，发现了被誉为机体预防病毒和细菌感染“第一道防线的”免疫球蛋白IgM的受体。IgM与受体结合后，不仅可以促进机体免疫功能增强，而且可以抑制“有害”抗体的产生，该研究对治疗免疫缺陷疾病和自身免疫疾病有重大意义。目前该成果已在线发表在《美国科学院院报》上。
免疫球蛋白是人体血液中存在的抗体，它具有清除机体内病原体的重要功能，而免疫球蛋白IgM是初次免疫应答中最早出现的抗体，是机体抗感染的“先头部队”。与IgM结合的抗体直接与病原体结合后可抑制病原体的活性，干扰其增殖，并可通过特殊途径来溶解病原体，阻止感染的扩大。早在40年前，世界各地的科学家就发现B淋巴细胞表面有IgM的“受体”，并有证据支持这一推断，但一直没有找到该“受体”。
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王继扬课题组运用基因敲除技术成功培育了一种缺乏“FcμR基因”的基因敲除小鼠，并分析这种小鼠在缺乏该基因的状态下，免疫功能和自身抗体方面会产生何种结果。经艰辛工作，课题组仅用3年时间便首次发现了该“受体”的基因FcμR。研究发现，外来病原体侵入FcμR基因被敲除的小鼠后，小鼠出现明显的免疫缺陷状况，其抗体滴度下降至正常小鼠的1/3以下。深入研究还发现，该免疫缺陷是由于FcμR基因敲除后，B淋巴细胞在受到外来病原体刺激时，不但不易被激活，反而容易死亡。不仅如此，缺乏FcμR基因的基因敲除小鼠在没有任何刺激的情况下，会自行产生大量有害的自身抗体，包括导致系统性红斑狼疮的抗核抗体、抗DNA抗体，或诱发关节炎的类风湿因子等。
王继扬课题组发现和了解“FcμR基因”上述两大功能意义重大，因为该基因一方面可促进机体免疫系统产生针对外来病原体的抗体，提高免疫功能；另一方面该基因也可抑制机体产生针对自身抗原的有害抗体，维持自身免疫耐受性。未来科学工作者可以通过激活B淋巴细胞表面的“IgM受体”，促进机体内有益抗体的产生，以增强人体免疫力，或采用抑制性抗体来治疗因B淋巴细胞活化异常而引起的各种免疫性疾病。
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(孙国根)
孕妇大量吸烟影响孩子阅读能力
来自美国耶鲁大学和加拿大布罗克大学的研究人员日前公布的研究报告显示，如果女性在怀孕期间大量吸烟，可能对其子女在年龄稍大些后的阅读能力产生明显负面影响。
研究人员分析了上个世纪90年代参与英国一项大型研究的5000多名智力水平正常儿童的数据。他们发现，如果女性怀孕期间大量吸烟，其子女入学后在研究人员组织的朗读和理解能力测试中表现普遍不佳。
平均而言，如果在母亲子宫里受到高水平尼古丁影响(在这项研究中被定义为母亲每天至少一包烟)，子女的朗读和理解能力测试分数比班里平均成绩低21%，剔除父母是否经常教孩子如何朗读等其他影响因素后，母亲孕期大量吸烟与子女阅读能力较差之间仍存在有统计意义的关联。
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把家庭和教育背景相似的孩子放在一起比较，在平均有31名孩子的班级中，孕期大量吸烟母亲的孩子在朗读准确性和理解能力方面的平均名次比母亲不吸烟的孩子低7位。研究负责人、耶鲁大学医学院副教授杰弗里·格伦表示，在儿童阅读能力增长的关键时期，上述差别“很显著”。
相关研究报告已发表在美国《儿科学杂志》上。此前曾有研究显示，孕妇吸烟会增加新生儿的出生缺陷，并影响孩子今后的成长。
(以上均由新华社提供)
睡眠失调或为精神分裂症诱因之一
, 百拇医药 精神分裂症患者往往有睡眠失调的问题，过去常认为这是精神分裂症的副作用，但英国一项最新研究认为，睡眠不好也有可能是精神分裂症的诱因。
英国布里斯托尔大学日前发布公告说，该校研究人员对实验鼠进行了观察，发现有些睡眠失调的实验鼠睡眠时的脑电波异常，其大脑前后部之间的脑电波不能协调一致，特别是与记忆有关的海马体和与做决定有关的额叶皮质之间的信息传输出现紊乱。脑电波的这种紊乱情况正是精神分裂症患者常有的特征。
研究人员马特·琼斯说，与睡眠失调相应的脑电波紊乱，为精神分裂症提供了一种新的病理解释，即睡眠失调本身就可能是精神分裂症的一个诱因，而不是像过去认为的那样只是精神分裂症的结果。
人们在日常生活中也会感觉到，睡眠不好会影响情绪、降低注意力。在长期缺乏睡眠的极端情况下，还会导致出现幻觉、记忆力衰退、思维混乱等情况，这些也是精神分裂症患者常出现的症状。
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本次研究结果显示了人们在面临精神压力时仍需努力保持良好睡眠的重要性。相关研究报告已发表在学术刊物《神经元》上。
精子准确找到卵子机制被揭示
在精子和卵子结合之前，精子要经过漫漫征程奋力游向卵子。那么精子是如何准确朝着卵子的方向前进的呢，日本研究人员利用海鞘做实验揭开了精子认路的机制。这项研究的成果发表在新一期美国《国家科学院学报》的网络版上。
日本筑波大学下田临海实验中心等机构的研究人员发现，海鞘的卵子会向海水中释放一种诱引精子的物质，来告知精子自己所处的位置。如果精子错误地朝着远离卵子的方向游动，这种物质的浓度就会下降。精子感知到这种浓度的变化，其鞭毛中一种名为calaxin的钙结合蛋白就会发挥作用，使精子不能直行，而是开始变换运动方向。一旦精子重新朝向卵子所在的方向，就又能直线前进了。
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研究人员在实验中人为抑制海鞘精子calaxin的作用，精子原本有序的活动就变得乱七八糟，不能到达卵子身边。
受精是新生命诞生不可缺少的环节，研究人员认为，人类的受精过程可能也存在类似机制，这项研究的成果有助于不孕症新疗法和避孕药的研发。
工作环境或增女性患乳腺癌风险
加拿大研究人员近日公布的一份研究结果显示，某些工作环境常含有许多致癌物及内分泌干扰物，长期在此类环境中工作会增加女性患乳腺癌的风险。
这项研究由加拿大温莎大学的研究人员完成，并发表于在线学术期刊《环境卫生》上。研究人员表示，从事酒吧和赌场服务、汽车塑料件生产加工、食品罐装和金属加工等职业会增加女性患乳腺癌的风险。
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研究人员在2002年~2008年间从加拿大安大略省南部招募了1005名乳腺癌患者作为研究对象，详细记录她们的工作经历和生育史等信息，同时也考虑她们的人口统计学特征和生活习惯等因素，最后把她们与其他正常女性作比较。
研究表明，经常暴露在致癌物和内分泌干扰物含量高的工作环境下的女性，10年后患乳腺癌的风险比其他女性平均高出42%。在所有职业中，从事汽车塑料件生产加工业和食品罐装业的女性患乳腺癌风险最高，其绝经前乳腺癌的患病风险是其他女性的5倍左右。
研究人员表示，此前仅有少数研究探讨职业因素和乳腺癌风险之间的关系，此次研究的重要性在于确认了职业对乳腺癌风险的影响。
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腺病毒载体疫苗新技术问世
本报广东讯 记者白毅报道 近日，中国科学院广州生物医药与健康研究院特聘研究员陈凌博士，带领其研究组成员孙彩军博士、冯立强博士等研发出一种可克服体内“腺病毒中和抗体”的新技术——AVIP，并在恒河猴模型中利用腺病毒载体艾滋病疫苗进行了概念验证。相关成果发表于国际病毒学权威期刊《病毒学杂志》上。
腺病毒，尤其是人5型腺病毒(Ad5)已被广泛作为重组基因治疗和疫苗载体。最新的数据表明，全球约有1/4的基因治疗和疫苗载体的临床试验应用了Ad5载体。然而人群中普遍存在腺病毒中和抗体，例如陈凌研究组在去年发现华南人群中约有77%呈Ad5抗体阳性。即使是Ad5抗体阴性的人，在使用过一次Ad5载体产品后，也会转变成Ad5抗体阳性。这些腺病毒中和抗体极大限制了腺病毒载体相关产品的重复使用效率。
为了避免体内腺病毒中和抗体的这种负面影响，该研究首先将外周血单核细胞(PBMC)从腺病毒中和抗体阳性的个体中分离出来，然后用腺病毒载体疫苗在体外感染PBMC细胞，接着将其静脉回输至自体。由于在分离纯化PBMC时已去除了血液中的中和抗体等可能影响腺病毒感染效率的因素，且体内血液中的中和抗体无法识别带有载体疫苗的PBMC，因此这些疫苗可在体内更有效地发挥特定的生物学功能。这一新技术的特征还在于整个感染过程是发生在体外，这样就可更有好地控制腺病毒载体产品对靶细胞的感染效率。
专家表示，本研究为提升腺病毒载体的使用效率和使用范围提出了一种新思路，对加快艾滋病疫苗、其他疫苗以及基因治疗技术的研发具有重要意义。
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阿特维斯
推出波利特仿制药
本报讯 瑞士仿制药商阿特维斯(Actavis)日前宣布，将在德国、法国、西班牙、荷兰、英国推出质子泵抑制剂雷贝拉唑钠(Rabeprazole Sodium)。该药为强生旗下杨森品牌药波利特(Pariet，雷贝拉唑钠)的等价仿制药。Pariet的专利已于今年11月到期。
根据IMS公司数据，截止到2012年6月，Pariet在欧洲市场的年销售额为3.05亿欧元。目前，Actavis已被美国仿制药商华生(Waston)收购。
Pariet是一种疗效很强的苯并咪唑类离子泵抑制剂(PPI)，其抑制H、K-ATP酶作用具有部分可逆性，其由卫材(Eisai)发现并与杨森制药达成了一项战略联盟协议。根据联盟相关协议，卫材与杨森共同联手推进该药在欧洲及美国等市场的商业化。
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Pariet用于活动性十二指肠溃疡、良性活动性胃溃疡、伴有临床症状的侵蚀性或溃疡性胃-食管返流(GORD)的治疗。此外，该药与适当的抗生素联用可根治幽门螺杆菌阳性的十二指肠溃疡。(华卉)
安维汀联合放化疗
可延长胶质母细胞瘤患者的PFS
本报讯 罗氏日前宣布，在新诊断为胶质母细胞瘤(glioblastoma)患者中开展的一项Ⅲ期AVAglio研究中，与安慰剂+放疗+替莫唑胺(temozolomide)化疗相比，安维汀(Avastin)+放疗+替莫唑胺化疗使患者病情恶化或死亡风险降低了36%(HR=0.64，p<0.0001)。
该项研究的主要终点是无进展生存期(PFS)及总生存期(OS)。该研究中，OS的中期数据未能达到统计学显著差异(HR=0.89，p=0.2135)，其最终数据预计将于2013年获得。
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胶质母细胞瘤是原发性脑肿瘤中最常见也是最具侵袭性的肿瘤。新诊断为胶质母细胞瘤的患者，临床治疗选择十分有限，急需新的治疗药物。
罗氏首席医疗官及全球产品开发负责人Hal Barron称：“AVAglio研究的一个重要结果是，接受Avastin+放疗+替莫唑胺化疗的患者组，疾病无进展生存期显著延长，我们已计划与监管机构讨论这些数据。”
目前，Avastin已被全球40多个国家和地区批准作为一种单药疗法用于胶质母细胞瘤的治疗，同时在一些国家获批与伊立替康(irinotecan)联合用于既往治疗后病情恶化的胶质母细胞瘤成人患者的治疗。(吴胜靓)
阿尔兹海默症药AC-1204
进入临床研究
本报讯 Accera公司近日表示，其阿尔兹海默症(AD)治疗药AC-1204作为日服药用于中重度AD的临床研究(为期26周)即将开始。
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这一安慰剂控制、平行对照组和多中心研究将招募400名中重度AD患者，目的是验证和评估AC-1204的药代动力学及其对患者的认知能力、生活质量改善的效果。
Accera公司总裁兼CEO Holger Kunze说：“来自雀巢健康科技公司的资金支持将加速我们的研究进程。我们立志为AD患者提供一种有用的药物。”
此次研究设定的初级终末点是患者的记忆及认知能力的测定，将会根据AD认知评定量化表来评定。(蓝月)
DARA生物公司
向FDA提交KRN5500上市申请
本报讯 DARA生物科技公司近日向美国食品药品管理局(FDA)提交了罕见病治疗药KRN5500的申请。KRN5500是一种治疗化疗诱导的慢性外围神经痛(CCIPN)的药物。
, 百拇医药
KRN5500通过静脉注射，可以立即缓解患者的疼痛，并具有长效缓解疼痛的作用。
DARA公司首席执行官大卫说：“在先前的Ⅱa期研究中，KRN5500显示出比安慰剂显著的药效，并且在晚期癌症患者身上也有很好效果。”(白鹤)
非类固醇消炎药Nevanac
获准用于糖尿病性白内障治疗
本报讯 眼科药品与医疗器械专业公司爱尔康(Alcon)近日宣布，苏格兰医药协会(SMC)已批准其非类固醇消炎药(NSAID)滴眼液奈帕芬胺(Nevanac，1mg/ml)用于糖尿病性白内障治疗，以便将白内障术后黄斑水肿(MO)的风险降到最低。
MO难以治疗，需要长期的额外眼部护理。Nevanac是英国唯一获批用于糖尿病性白内障患者降低术后黄斑水肿可能性的NSAID。
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Nevanac新适应证的获批是基于在超过200例糖尿病性白内障患者中开展的临床试验的数据。这项随机临床研究利用Nevanac对患者进行治疗——从术前直至白内障摘除术后90天。
SMC称，此次批准考虑到了Nevanac在减少糖尿病性白内障患者术后MO风险方面的经济性。
Nevanac为新一代NSAID，该药于2005年获美国食品药品管理局(FDA)批准，是上市的首个眼用NSAIDS前体制剂，主要用于治疗白内障手术相关性疼痛和炎症。Nevanac经眼部给药后，可迅速穿过角膜，并在眼组织水解酶的作用下转化为氨芬酸，它能迅速到达靶点发挥作用。(李派德)
广东
将重点引导慢性病药物研发
本报讯 近日，从广东省生物医药产业自主创新大会上传出消息，广东将促进药品审评、审批能力建设，重点引导慢性病药物研发生产。广东药品研发重点将从仿制药为主逐渐转向自主创新药与仿制药并重。
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“在保证监管的情况下，广东将在一些程序上有所简化，预计到时还有更多的药品研发机构和药厂落户广东。”广东省食品药品监管局有关人士介绍，根据《加快广东省生物医药自主创新能力建设的指导意见》，广东省在生物医药研发上将进行疾病谱指导，将来也会向高血压、癌症、心脏病等慢性病药品倾斜，引导对这类药品的研发和生产。(李楠楠)
信息快递
Promacta新适应证申请
获FDA批准
本报讯 葛兰素史克日前宣布，美国食品药品管理局(FDA)已批准Promacta用于治疗慢性丙型肝炎患者的血小板减少症(血小板计数低)，以使此类患者能够接受并维持以干扰素为基础的标准治疗。
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Promacta是获批用于因血小板计数低而不适合开展干扰素疗法的慢性丙型肝炎患者的首个支持性治疗药物。
Promacta最初在2008年被批准用于慢性免疫性血小板减少性紫癜这一罕见疾病的治疗，该药由美国加利福尼亚州的Ligand制药公司开发，由葛兰素史克销售。
临床试验中，Promacta结合干扰素疗法，已被证明能够增加患者达到持续病毒学应答(SVR)或病毒治愈(viral cure)的机会。
在慢性丙型肝炎相关性血小板减少症患者中使用Promacta具有一些限制，包括： Promacta不应用于使血小板计数正常化的企图； Promacta仅可用于因血小板减少限制了启动干扰素疗法或限制了维持最佳干扰素疗法的慢性丙型肝炎患者； Promacta与已获批准的I型丙型肝炎直接作用抗病毒药物的联合用药的安全性及疗效尚未确定。(魏小白)
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实验性抗癌药物pomalidomide
可改善多发性骨髓瘤患者生存期
本报讯 赛尔基因(Celgene)公司近日表示，试验证明，其实验性抗癌药物pomalidomide显著改善了经其他多种疗法治疗失败的多发性骨髓瘤患者的生存期。
该公司的这项研究评价了pomalidomide+低剂量地塞米松(dexamethasone)的疗效，并与高剂量地塞米松单药疗法进行了对比。
数据显示，在那些平均经历了5次治疗失败的患者中，与高剂量地塞米松治疗组相比，pomalidomide+低剂量地塞米松治疗组患者生存得更久。
pomalidomide改善了无进展生存期(PFS)。数据表明，对照组PFS为8周，而pomalidomide治疗组的PFS约为对照组的2倍，达到了15.7周。
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Celgene公司此前称，中期数据显示，pomalidomide对总生存期(OS)的改善显著。
Celgene公司希望这些数据能够增加pomalidomide上市申请的权重，该公司已向美国食品药品管理局(FDA)及欧洲药品管理局(EMA)提交了pomalidomide的上市申请。FDA预计将于2013年2月对该申请作出决定。(谷文)
诺华B型脑膜炎疫苗
获欧洲药管局人用药委员会支持
本报讯 欧洲药品管理局人用药委员会(CHMP)日前表示支持诺华公司的B型脑膜炎疫苗Bexsero获得批准。根据这一意见，Bexsero可能成为首个进入欧盟市场的B型脑膜炎疫苗。
诺华公司首席执行官Joe Jimenez希望这一疫苗可以带动诺华疫苗事业部的发展。分析师称，诺华对Bexsero的成功寄予了很大期望，而Bexsero显然已向前迈进了一步。
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根据世界卫生组织(WHO)的数据，在美国40%的脑膜炎是B型脑膜炎，在欧洲则占80%，而B型脑膜炎疫苗缺乏。
疫苗制造公司正纷纷涌入脑膜炎市场。除了诺华，辉瑞针对B型脑膜炎的疫苗开发也已进入第三阶段。(彭鑫)
安斯泰来
提交特罗凯补充申请
本报讯 安斯泰来(Astellas)日前宣布，已向美国食品药品管理局(FDA)提交了一份补充新药申请(sNDA)，寻求其批准特罗凯(Tarceva，erlotinib，厄洛替尼片)用于肿瘤中携带有表皮生长因子受体(EGFR)激活突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。
该药sNDA的提交，是基于Ⅲ期EURTAC研究的数据。EURTAC是一项前瞻性、随机、对照Ⅲ期临床试验，在EGFR激活突变阳性的晚期NSCLC患者中开展，该研究评价了Tarceva用于一线治疗的疗效，并与基于铂的化疗进行了对比。
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EGFR是一种横跨细胞膜的蛋白，表皮生长因子(EGF)结合于EGFR胞外域，导致EGFR蛋白的激活，并触发胞内复杂的信号级联反应，导致细胞加速生长、分裂、转移事件的发生。有些NSCLC的EGFR基因携带有激活突变，这些激活突变改变了EGFR蛋白的结构，导致EGFR蛋白活性增加。(圣武)
获得性A型血友病治疗药OBI-1
被FDA授予快速审查地位
本报讯 法国制药商易普森(Ipsen)及其美国合作伙伴Inspiration生物制药公司近日宣布，美国食品药品管理局(FDA)已授予获得性(又名后天性)A型血友病治疗药物OBI-1快速审查地位。该药是一种静脉注射重组猪凝血因子VⅢ(FVⅢ)，目前正在接受用于获得性A型血友病患者治疗的评价。
快速审查地位的授予意味着可能会考虑适当的优先审查。Inspiration计划于2013年上半年向FDA提交一份生物制品许可申请(BLA)。
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OBI-1于2004年3月获得了FDA授予的孤儿药地位，并于2010年10月获得了欧洲药品管理局(EMA)授予的孤儿药地位。(玉林 译)
控释版普瑞巴林
Ⅲ期试验达到主要目标
本报讯 辉瑞日前宣布，在纤维肌痛患者中开展的一项Ⅲ期临床试验中，日服1次剂型的Lyrica(pregabalin，普瑞巴林)达到了研究的主要目标。
试验中，与安慰剂组患者相比，每日口服1次控释版Lyrica组获得了更长时间的镇痛效果。
该项研究是测试控释版Lyrica的3项Ⅲ期临床试验中的第2项。目前该公司正在开展第3项Ⅲ期临床研究——在神经痛患者中评价控释版Lyrica的疗效。
Lyrica胶囊已获批用于治疗纤维肌痛、糖尿病神经性疼痛、带状疱疹后神经痛、成人癫痫发作、脊髓损伤相关神经性疼痛，但该药需每天服用数次。(付冉 译)
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艾滋病药物研发应关注耐受性与毒性
从上世纪80年代起，制药行业和科学家们就开始为开发出能有效地抑制艾滋病病毒载量，并延长患者的生存期和提高其生活质量的新药物而努力。虽然有效的治疗药物给许多艾滋病病毒感染者的生活带来了改善，但目前在寻找治愈艾滋病的方法上仍面临着极大的挑战。即使是患者获得了有效的治疗药物，但药物本身存在的耐受性和毒性问题却不能忽视。因此，对于研究者和药物开发人员来说，未来开发新的更有效的艾滋病毒药物的工作仍不轻松。
在发现艾滋病之初，治疗方案混乱在所难免，病毒对某些药物也会产生耐药。到了20世纪90年代中期，通过开发更有效的HAART(高效抗逆转录病毒治疗)方案，以及更易于管理的剂量水平的治疗，其耐药性的发生率显著下降。
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英国伦敦帝国学院的艾滋病病毒和泌尿生殖医学顾问及高级讲师艾伦·温斯顿博士称：“如今，一些新开发的药物能攻击病毒不同部位，也因此能开发出更复杂的艾滋病治疗药物。”
随着携带艾滋病病毒患者寿命的延长，另外一个比较突出的问题日益显现出来——药物的相互作用和毒性问题。温斯顿说：“为艾滋病患者开发毒性较小的药物将是研究者面临的主要挑战之一。”
随着艾滋病患者生命的延长，心脏疾病和卒中发病率的增加也成为一个普遍问题，这主要是由长期艾滋病病毒感染导致的炎症性改变引发的。业内专家认为，随着治疗后药物耐受性发生率的逐步稳定，学术机构和大型制药公司在开发治疗艾滋病新药时，应重点关注其毒性和耐受性。 (编译 伊 遥)
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牛皮癣患儿更易发生肥胖
美国西北大学研究人员11月19日发布报告称，他们分析了北美洲、欧洲和亚洲600多名儿童的数据后发现，患牛皮癣的儿童超重或肥胖的比率约为普通儿童的两倍。
研究显示，在美国牛皮癣儿童患者中，超重或肥胖的比率约为普通儿童的4倍，而患严重型牛皮癣的美国儿童，超重或肥胖的比率约为普通儿童的7.6倍。相关研究报告当天发表在美国《皮肤病学文献》上。
这项研究的负责人、美国西北大学皮肤病学系主任艾米·帕勒表示，医学界对牛皮癣与成人代谢问题之间的关联越来越关注。他们的研究显示，牛皮癣与超重或肥胖之间的关联在儿童身上体现得更明显。她认为，这种关联具有基因根源，因为牛皮癣发病机制中涉及的很多蛋白质在导致胰岛素抵抗的机制中也在发挥作用，肥胖与胰岛素抵抗有密切关系。此前曾有研究显示，牛皮癣患者死于心血管疾病的风险也高于常人。
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我国发现或可用于治疗免疫性疾病的“IgM受体”
本报讯 近日，首批“上海千人计划”入选者、复旦大学基础医学院免疫学系教授王继扬课题组，发现了被誉为机体预防病毒和细菌感染“第一道防线的”免疫球蛋白IgM的受体。IgM与受体结合后，不仅可以促进机体免疫功能增强，而且可以抑制“有害”抗体的产生，该研究对治疗免疫缺陷疾病和自身免疫疾病有重大意义。目前该成果已在线发表在《美国科学院院报》上。
免疫球蛋白是人体血液中存在的抗体，它具有清除机体内病原体的重要功能，而免疫球蛋白IgM是初次免疫应答中最早出现的抗体，是机体抗感染的“先头部队”。与IgM结合的抗体直接与病原体结合后可抑制病原体的活性，干扰其增殖，并可通过特殊途径来溶解病原体，阻止感染的扩大。早在40年前，世界各地的科学家就发现B淋巴细胞表面有IgM的“受体”，并有证据支持这一推断，但一直没有找到该“受体”。
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王继扬课题组运用基因敲除技术成功培育了一种缺乏“FcμR基因”的基因敲除小鼠，并分析这种小鼠在缺乏该基因的状态下，免疫功能和自身抗体方面会产生何种结果。经艰辛工作，课题组仅用3年时间便首次发现了该“受体”的基因FcμR。研究发现，外来病原体侵入FcμR基因被敲除的小鼠后，小鼠出现明显的免疫缺陷状况，其抗体滴度下降至正常小鼠的1/3以下。深入研究还发现，该免疫缺陷是由于FcμR基因敲除后，B淋巴细胞在受到外来病原体刺激时，不但不易被激活，反而容易死亡。不仅如此，缺乏FcμR基因的基因敲除小鼠在没有任何刺激的情况下，会自行产生大量有害的自身抗体，包括导致系统性红斑狼疮的抗核抗体、抗DNA抗体，或诱发关节炎的类风湿因子等。
王继扬课题组发现和了解“FcμR基因”上述两大功能意义重大，因为该基因一方面可促进机体免疫系统产生针对外来病原体的抗体，提高免疫功能；另一方面该基因也可抑制机体产生针对自身抗原的有害抗体，维持自身免疫耐受性。未来科学工作者可以通过激活B淋巴细胞表面的“IgM受体”，促进机体内有益抗体的产生，以增强人体免疫力，或采用抑制性抗体来治疗因B淋巴细胞活化异常而引起的各种免疫性疾病。
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(孙国根)
孕妇大量吸烟影响孩子阅读能力
来自美国耶鲁大学和加拿大布罗克大学的研究人员日前公布的研究报告显示，如果女性在怀孕期间大量吸烟，可能对其子女在年龄稍大些后的阅读能力产生明显负面影响。
研究人员分析了上个世纪90年代参与英国一项大型研究的5000多名智力水平正常儿童的数据。他们发现，如果女性怀孕期间大量吸烟，其子女入学后在研究人员组织的朗读和理解能力测试中表现普遍不佳。
平均而言，如果在母亲子宫里受到高水平尼古丁影响(在这项研究中被定义为母亲每天至少一包烟)，子女的朗读和理解能力测试分数比班里平均成绩低21%，剔除父母是否经常教孩子如何朗读等其他影响因素后，母亲孕期大量吸烟与子女阅读能力较差之间仍存在有统计意义的关联。
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把家庭和教育背景相似的孩子放在一起比较，在平均有31名孩子的班级中，孕期大量吸烟母亲的孩子在朗读准确性和理解能力方面的平均名次比母亲不吸烟的孩子低7位。研究负责人、耶鲁大学医学院副教授杰弗里·格伦表示，在儿童阅读能力增长的关键时期，上述差别“很显著”。
相关研究报告已发表在美国《儿科学杂志》上。此前曾有研究显示，孕妇吸烟会增加新生儿的出生缺陷，并影响孩子今后的成长。
(以上均由新华社提供)
睡眠失调或为精神分裂症诱因之一
, 百拇医药 精神分裂症患者往往有睡眠失调的问题，过去常认为这是精神分裂症的副作用，但英国一项最新研究认为，睡眠不好也有可能是精神分裂症的诱因。
英国布里斯托尔大学日前发布公告说，该校研究人员对实验鼠进行了观察，发现有些睡眠失调的实验鼠睡眠时的脑电波异常，其大脑前后部之间的脑电波不能协调一致，特别是与记忆有关的海马体和与做决定有关的额叶皮质之间的信息传输出现紊乱。脑电波的这种紊乱情况正是精神分裂症患者常有的特征。
研究人员马特·琼斯说，与睡眠失调相应的脑电波紊乱，为精神分裂症提供了一种新的病理解释，即睡眠失调本身就可能是精神分裂症的一个诱因，而不是像过去认为的那样只是精神分裂症的结果。
人们在日常生活中也会感觉到，睡眠不好会影响情绪、降低注意力。在长期缺乏睡眠的极端情况下，还会导致出现幻觉、记忆力衰退、思维混乱等情况，这些也是精神分裂症患者常出现的症状。
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本次研究结果显示了人们在面临精神压力时仍需努力保持良好睡眠的重要性。相关研究报告已发表在学术刊物《神经元》上。
精子准确找到卵子机制被揭示
在精子和卵子结合之前，精子要经过漫漫征程奋力游向卵子。那么精子是如何准确朝着卵子的方向前进的呢，日本研究人员利用海鞘做实验揭开了精子认路的机制。这项研究的成果发表在新一期美国《国家科学院学报》的网络版上。
日本筑波大学下田临海实验中心等机构的研究人员发现，海鞘的卵子会向海水中释放一种诱引精子的物质，来告知精子自己所处的位置。如果精子错误地朝着远离卵子的方向游动，这种物质的浓度就会下降。精子感知到这种浓度的变化，其鞭毛中一种名为calaxin的钙结合蛋白就会发挥作用，使精子不能直行，而是开始变换运动方向。一旦精子重新朝向卵子所在的方向，就又能直线前进了。
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研究人员在实验中人为抑制海鞘精子calaxin的作用，精子原本有序的活动就变得乱七八糟，不能到达卵子身边。
受精是新生命诞生不可缺少的环节，研究人员认为，人类的受精过程可能也存在类似机制，这项研究的成果有助于不孕症新疗法和避孕药的研发。
工作环境或增女性患乳腺癌风险
加拿大研究人员近日公布的一份研究结果显示，某些工作环境常含有许多致癌物及内分泌干扰物，长期在此类环境中工作会增加女性患乳腺癌的风险。
这项研究由加拿大温莎大学的研究人员完成，并发表于在线学术期刊《环境卫生》上。研究人员表示，从事酒吧和赌场服务、汽车塑料件生产加工、食品罐装和金属加工等职业会增加女性患乳腺癌的风险。
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研究人员在2002年~2008年间从加拿大安大略省南部招募了1005名乳腺癌患者作为研究对象，详细记录她们的工作经历和生育史等信息，同时也考虑她们的人口统计学特征和生活习惯等因素，最后把她们与其他正常女性作比较。
研究表明，经常暴露在致癌物和内分泌干扰物含量高的工作环境下的女性，10年后患乳腺癌的风险比其他女性平均高出42%。在所有职业中，从事汽车塑料件生产加工业和食品罐装业的女性患乳腺癌风险最高，其绝经前乳腺癌的患病风险是其他女性的5倍左右。
研究人员表示，此前仅有少数研究探讨职业因素和乳腺癌风险之间的关系，此次研究的重要性在于确认了职业对乳腺癌风险的影响。
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腺病毒载体疫苗新技术问世
本报广东讯 记者白毅报道 近日，中国科学院广州生物医药与健康研究院特聘研究员陈凌博士，带领其研究组成员孙彩军博士、冯立强博士等研发出一种可克服体内“腺病毒中和抗体”的新技术——AVIP，并在恒河猴模型中利用腺病毒载体艾滋病疫苗进行了概念验证。相关成果发表于国际病毒学权威期刊《病毒学杂志》上。
腺病毒，尤其是人5型腺病毒(Ad5)已被广泛作为重组基因治疗和疫苗载体。最新的数据表明，全球约有1/4的基因治疗和疫苗载体的临床试验应用了Ad5载体。然而人群中普遍存在腺病毒中和抗体，例如陈凌研究组在去年发现华南人群中约有77%呈Ad5抗体阳性。即使是Ad5抗体阴性的人，在使用过一次Ad5载体产品后，也会转变成Ad5抗体阳性。这些腺病毒中和抗体极大限制了腺病毒载体相关产品的重复使用效率。
为了避免体内腺病毒中和抗体的这种负面影响，该研究首先将外周血单核细胞(PBMC)从腺病毒中和抗体阳性的个体中分离出来，然后用腺病毒载体疫苗在体外感染PBMC细胞，接着将其静脉回输至自体。由于在分离纯化PBMC时已去除了血液中的中和抗体等可能影响腺病毒感染效率的因素，且体内血液中的中和抗体无法识别带有载体疫苗的PBMC，因此这些疫苗可在体内更有效地发挥特定的生物学功能。这一新技术的特征还在于整个感染过程是发生在体外，这样就可更有好地控制腺病毒载体产品对靶细胞的感染效率。
专家表示，本研究为提升腺病毒载体的使用效率和使用范围提出了一种新思路，对加快艾滋病疫苗、其他疫苗以及基因治疗技术的研发具有重要意义。
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