从药事管理看药品供需的“不接轨”
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□ 陈 清
编者按
医药企业生产什么样的药品，以什么样的剂型、剂量、规格等包装供应临床，应该以满足临床的实际需求和患者的用药安全为首要目标。但是，实际情况并非如此。本文作者站在一名药学工作者的角度，分析比较了目前医院中药事管理需求与药品实际供应间的差距，希望以此能引起有关部门和企业的关注，在保障药品质量的基础之上，能够更安全、有效、经济地发挥药物的治疗作用。
随着我国有关法律法规和相关规定的不断完善，医院的药事管理日趋规范；与此同时，药品的剂型与规格也不断推陈出新。然而，在医院的需求与药品包装、规格供应之间仍存在一定的距离，笔者结合实际工作中的体会，对此现象进行分析归纳。
与药事管理相关规定矛盾
《处方管理办法》第十九条明确规定：处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。
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但是，目前市场上药品包装多以整数装量，如5、10、60、100片(支、丸、袋)。若医院按药品最小包装分发，将会出现药品剩余或不足的情况，造成浪费或治疗不到位；而若严格依照处方用量调剂，势必导致大多数处方药品拆零，又会带来新的药品安全问题。如药品外包装缺失后的不可辨认或无法提供完整说明书导致患者用药错误，储存条件改变导致受潮、风化、污染等致使药品提前失效报废等一系列的用药安全隐患。
难以满足调剂技术发展需要
随着医院信息化系统的发展，现代化药房的新理念崭露头角，静脉用药调配中心、单剂量自动分包机、整盒自动发药机、药品智能储存柜等逐渐进入医院药房，同时也对药品包装、规格提出了新的要求。
静脉药物配置集中管理的优势已经不可否认，卫生部2011年颁布的《医疗机构药事管理规定》中要求的“医疗机构根据临床建立静脉用药调配中心(室)，实行集中调配供应”更是进一步确立了静脉药物集中配置的法律地位。然而，越是昂贵的药品包装拆除时越是费时费力，这种“破坏性成本”在集中大量配置药物时已经不容忽视。罗则华等曾报道，单个包装的西林瓶药品每拆剥一个所需的时间约为70秒~28.2秒，据此，每拆剥1000个西林瓶需19.4小时~7.8小时。可见对于每日数千、上万个输液的大型医疗单位，每日因拆剥药品而浪费的工时是非常巨大的。
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单剂量自动分包机、整盒自动发药机、智能药柜等自动化设施可以将药师从繁琐的机械劳动中解放出来，更好地为患者服务，给医院带来良好的效益。但由于目前市场上所供药品的包装或规格往往不能与之相适应，导致其优势不能全部发挥。如使用单剂量自动分包机时，由于目前我国药品市场无针对医院的简易大包装提供，所需药品需要人工先拆成单片后，装入药盒再分包。但人工拆剥不仅费时费力，还会在拆剥过程中带来药品污染、分装错误等风险。相比国内，美国的药品市场可针对大型医疗机构，提供每瓶100、500、1000或5000片或粒的专供产品。
如果我国的药品生产企业可以提供专供医院使用的简易大包装药品，不但可以降低药品的生产成本与医院破坏性成本，还可以大幅度地节约资源，节省人力，形成双赢的局面。
忽视特殊人群的特殊需求
目前我国市场上药品包装和规格设计普遍针对的是具有正常行为能力的人，对特殊人群的需求并未给予充分考虑。如基于常人设计的普通药品包装，对手部灵活性和稳定性不好、记忆力不佳的老年患者，尤其是空巢老人来说，易造成漏服、多服、误服、服药困难、剂量不准等现象。尤其是紧急情况下服用的急救药品，其不当的包装却可能成为致命的因素。若能充分考虑老年患者的生理特点，采用人性化设计，如使用醒目简洁的大字体、简单易识别的图形化语言以强调药品的适应证和功效，可单手快速开启的急救药品包装，具有提醒功能的多剂量药盒，便于视力不佳者识别药品的浮雕设计等，可从细节处彰显对老年人群的关怀。
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同样，儿童用的药品也非常匮乏。目前，市场上大多数药品均以成人用剂量设计包装，很多情况下，儿童患者不得不选择成人药品。无奈之举背后所隐匿的医疗风险却不容忽视：用药剂量难以掌控导致疗效不佳、治疗失败、药物过量等，而且还会造成剩余药品的浪费和额外的经济负担，甚至因保管不善造成误服、中毒等风险。目前我国药品市场亟须推出针对儿童用药特点的产品，如采用专门设计的安全包装和规格，适当选用颗粒剂、粉剂、水剂等易于分剂量的剂型并配备剂量准确、使用方便的量取工具，在避免药品浪费的同时，更保障儿童的用药安全。值得我们借鉴的是，美国的儿童退热口服糖浆往往采用不破碎的塑料瓶，并专门设计了儿童安全盖，避免了儿童误服。
不够重视医疗安全的需要
药品是特殊的商品，人们对药品质量的关注远远大于一般的商品，因此防盗、防伪是药品生产企业必须重视的问题。这里的防盗是指，防止内装的药品在流通过程中被调换。很多已知的制售假药案件就是利用回收真药盒后，重新装上假药的恶性事件，多次引发人们对药品防盗、防伪的关注。假冒伪劣药品对患者的危害是不言而喻的，也给医疗质量安全管理带来了巨大的考验。为提高药品的防盗、防伪性能，药品包装上应多采取破坏性结构设计，使药品在启用前不破坏外包装就无法接触，而包装一旦被破坏就无法复原，以提示该药品已被使用。因此，我国的医药企业，尤其是基本药物生产企业，急需提高包装的科技含量，增强防伪性能，为医疗安全用药提供保障。
药物是最重要、使用最广泛的治疗手段之一，安全、有效、合理的药品是医疗质量的关键环节。然而从医院药事管理的角度而言，我国药品包装和规格的供应并不尽如人意，不合理的大包装、过度包装，再次利用率低，防伪功能低下，包装规格设计不合理，忽视特殊人群需求等，给患者、医院、社会带来了诸多的不便、人力物力资源的浪费和医疗质量安全隐患等不利影响。在此，笔者结合医院药学工作的切身体会，呼吁医药生产企业应充分考虑患者群体、医疗机构等对药品的切实需求，有针对性地设计开发更为合理的药品剂型、规格、包装等，以满足不同的需求。
(作者单位：解放军第180医院药学科), 百拇医药