让药品检验报告书更规范 ——宝鸡市药检所细化药品检验结论的做法
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——宝鸡市药检所细化药品检验结论的做法
近年来，宝鸡市药品检验所坚持“科学、严格、创新、公正”的工作原则，大胆创新，自2008年1月1日起，对药品检验结论为“不符合规定”的监督抽验药品、应法人和公民申请涉及案件的药品，在药品检验报告书检验结论项下，在保留“不符合规定”结论的同时，载明“依据《药品管理法》第四十八条规定，本品为假药”，或者“依据《药品管理法》第四十八条规定，本品按假药论处”；或者 “依据《药品管理法》第四十九条规定，本品为劣药”，或者“依据《药品管理法》第四十九条规定，本品按劣药论处”，从根本上解决了药品技术检验与药品行政执法分离问题，从而完善了对假劣药品处罚的因果链，杜绝了因检验结论模糊造成的处罚不当等问题。
缺陷导致行政因果链缺失
据宝鸡市药品检验所所长张春科介绍，目前国内药品检验机构出具的药品检验报告书的格式基本一致，由表头、检验项目、检验结论等三部分组成。其中，检验项目包括性状、鉴别、检查和含量测定四项；检验结论是按该药品标准检验结果分为“符合规定”和“不符合规定”两大类。“符合规定”者即为合格药品；“不符合规定”者即为不合格药品。
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“这样的报告书在指导实际工作中存在着一定缺陷。”张春科说，其一是没有按照《药品管理法》第四十八条、第四十九条之规定载明所检验样品为假药、按假药论处或者劣药、按劣药论处。其二是对于同一份“不符合规定”的药品检验报告书，可能由于对检验项目的理解不同而做出不同的判定结果。其三主要表现为行政处罚的因果链缺失，因为《药品管理法》中没有对“不符合规定”药品的处罚规定，即使药监执法人员拿着“不符合规定”的药品检验报告书，也难以找到准确的法律依据对制售假劣药品不法行为进行处罚。
“因此，必须对药品检验报告书进行改革，以纠正其存在的缺陷。”张春科介绍，《药品管理法》第七十八条规定：对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。这一规定说明，各级法定药品检验机构是给假药、劣药定性的惟一法定机构，药品质量检验结果(即药品检验报告书)是给假药、劣药定性的唯一法定凭据。因此，对于检验结果为不符合规定的假劣药品的定性，各级法定药品检验机构必须义不容辞地承担起自己的职责，科学、公正、权威地按照检验数据，依据法定标准，对不符合规定(即不合格)的药品，进一步分类细化，做出假药(按假药论处)或者劣药(按劣药论处)的检验结论。
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改革促进监督科学规范
“行政执法机关对涉及假药、劣药的不法行为实施行政处罚，必不可少的技术依据就是药品检验报告书。由于目前药品检验报告书出具的检验结论与行政法规不衔接，对不合格药品的检验结论统一为模糊的‘不符合规定’，从而导致行政执法因果链不完整。自2008年起，我们按照法理学理论和工作实践，尝试对现行药品检验结论进行改革。”张春科告诉记者，结合《药品管理法》第四十八条、第四十九条以及第七十八条的要求，宝鸡市药检所通过半年多的探索实践，共出具假药检验报告36份，按假药论处检验报告3份，劣药检验报告3份，按劣药论处检验报告42份。这一改革举措受到了药监行政执法部门的肯定。
据了解，实施检验报告书改革后，宝鸡市药检所出具的报告结论有以下五种：一是检验结果有下列情形之一的：中药材及其饮片，性状不符合规定的，并且明显存在以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；鉴别不符合规定的；除中药材及其饮片以外的其他药品，性状不符合规定，增加鉴别项目检验后，该鉴别项目也不符合规定的；含量测定不符合规定且含量测定结果为零的。其药品检验报告书检验结论除表述“不符合规定”外，还应表述“依据《药品管理法》第四十八条规定，本品为假药”。二是检验结果为下列情形的：未经国家批准，擅自添加其他成分的药品经按国家批准的补充检验方法检验，结果不符合规定的。药品检验报告书检验结论除表述“不符合规定”外，还应表述“依据《药品管理法》第四十八条规定，本品按假药论处”。三是药品经检验，含量测定不符合规定的，且含量测定结果大于零而超出标准规定限度的。药品检验报告书检验结论除表述“不符合规定”外，还应表述“依据《药品管理法》第四十九条规定，本品为劣药”。四是药品经检验，检验结果为下列情形之一的：中药材及其饮片，性状不符合规定，并且无明显存在以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的现象，仅存在不显著的增重、增湿或增色的；除中药材及其饮片以外的其他药品，性状不符合规定，增加鉴别项目检验后，该鉴别项符合规定的；其他不符合药品标准规定的。其药品检验报告书检验结论除表述“不符合规定”外，还应表述依据《药品管理法》第四十九条规定，本品按劣药论处”。五是对于上述未规定的其它情形，遵照《药品管理法》相应条款的规定执行。
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对于宝鸡市药检所改革药品检验报告书的做法，宝鸡市食品药品监管局直属分局稽查科科长王伟表达了这样的看法，“对于我们办案，既节省了时间，又确保了检验结论的准确性和权威性。”王伟介绍，2008年5月，在一次查处标示为“三金片”的假药案件时，宝鸡市药检所药品出具的检验报告书检验结论中多了行文字：“……依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，本品为假药”。
“有了这一行文字，办理假劣药品案件时,就不需要自己翻《中国药典》，核对检验项目，确定药品检验结论了。直接按照《药品管理法》第七十四条放心大胆进行处罚。”王伟一脸轻松地说。
图为5月18日宝鸡市药检所中药室工作人员在做中药显微鉴别实验。, 百拇医药