卓菲临床方案.ppt
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参见附件(88kb)。
卓菲治疗精神分裂症的多中心开放性临床研究
I、简介
* 精神分裂症的发病率约占人群的1%，其治疗以抗精神病药为主，传统抗精神病药物在治疗精神分裂症的阳性症状(幻觉、妄想、思维紊乱和行为障碍)方面的疗效是肯定的，但在治疗阴性症状(思维贫乏、情感淡漠、意志缺乏)方面则疗效不理想。阴性症状严重损害病人的人际关系和社会功能，并影响其心理社会功能的康复，因而使传统抗精神病药物的这一不足日益突出，加之明显的锥外系反应(EPS)，影响患者治疗的依从性。若患者拒绝接受长期的药物治疗则会导致疾病的复发。
* 卓菲是由天津药物研究院研制生产，生物等效性试验结果表明，卓菲与进口利培酮片具有生物等效性。为了进一步验证卓菲治疗精神分裂症的疗效和安全性，我们对卓菲治疗精神分裂症的疗效和安全性进行多中心开放性临床研究。
II、研究目的
* 本临床试验旨在评价天津药物研究院研制的卓菲治疗精神分裂症的疗效和安全性。
III、研究设计
一、研究方法
本研究采用多中心开放性研究方法。
二、入组标准
1、住院或门诊病人；
2、年龄：18-65岁，性别不限；
3、获得受试者法定监护人的书面知情同意，最好同时获得受试者的书面知情同意；
4、符合CCMD-Ⅲ精神分裂症、分裂样精神障碍的临床诊断标准；
5、PANSS的总分≥60(1-7分制)。
三、排除标准
1、妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者；
2、患有下列疾病：癫痫、心肌梗塞、不稳定性心绞痛、充血性心衰、严重肝硬化、急慢性肾功能衰竭、严重糖尿病、再生障碍性贫血、其它严重神经系统、心、肝、肾、内分泌、血液系统等躯体疾病或可能干扰试验评估的疾病。
3、窄角型青光眼
4、符合CCMD-Ⅲ酒、药依赖诊断标准的
病人。
5、入选前两周内使用过抗精神病药长效
制剂者。
6、入选前一个月使用过氯≥200mg/天
者。
7、患有或曾患有药源性恶性症状群，严重EPS、明显的迟发性运障碍
者；有严重自杀企图者。
8、已知对利培酮片过敏者，出现严重
过敏反应或曾对两种以上药物过敏
者。
9、最近30天内曾参加过其它药物临床
试验者。
10、不愿或不能完成临床研究者。
11、有下列情况者：有严重心律失常或猝死
的家族史；已在使用有可能使QT间期延
长的药物、QT间期﹥440msec。
12、系统、足量进口利培酮治疗无效者。
四、中止和脱落标准
1、在研究过程中违反研究方案者，例如：
合用了禁用药品，未按方案服药等；
2、因药物所致严重副反应无法耐受者；
3、失访者或自愿退出试验者；
4、研究药物治疗不到3天，或连续3天以上
(包含3天)未服药者；
5、发生严重不良事件，以及TD者。
五、规格及给药方法
1、规格及给药途径：
口服天津药物研究院药业有限责任公司
提供的卓菲(r)(利培酮片)，1mg/片。
2、 给药方法：
对入组时未用药的患者直接开始卓菲治
疗，初始剂量为1mg/日，每隔1-3天增量
1次，增量幅度为1-2 mg/日，推荐剂量范
围为4-6 mg/日。整个观察期间可根据患
者的病情和耐受情况适当调整剂量，最大
剂量为6mg/日，剂量大时可分为每日2次
服用。
对入组前曾使用了抗精神病药物的患者，在入组当时加用卓菲治疗，并同时递减原来的抗精神病药物，1周内完全停用原来的抗精神病药物。卓菲的剂量调整方法参照上面方法进行。
六、合并用药
临床试验期间不允许合并任何其他抗精神
病药物，抗抑郁药和抗躁狂药。在下列情况
下，经研究者确认有必要时 ......
卓菲治疗精神分裂症的多中心开放性临床研究
I、简介
* 精神分裂症的发病率约占人群的1%，其治疗以抗精神病药为主，传统抗精神病药物在治疗精神分裂症的阳性症状(幻觉、妄想、思维紊乱和行为障碍)方面的疗效是肯定的，但在治疗阴性症状(思维贫乏、情感淡漠、意志缺乏)方面则疗效不理想。阴性症状严重损害病人的人际关系和社会功能，并影响其心理社会功能的康复，因而使传统抗精神病药物的这一不足日益突出，加之明显的锥外系反应(EPS)，影响患者治疗的依从性。若患者拒绝接受长期的药物治疗则会导致疾病的复发。
* 卓菲是由天津药物研究院研制生产，生物等效性试验结果表明，卓菲与进口利培酮片具有生物等效性。为了进一步验证卓菲治疗精神分裂症的疗效和安全性，我们对卓菲治疗精神分裂症的疗效和安全性进行多中心开放性临床研究。
II、研究目的
* 本临床试验旨在评价天津药物研究院研制的卓菲治疗精神分裂症的疗效和安全性。
III、研究设计
一、研究方法
本研究采用多中心开放性研究方法。
二、入组标准
1、住院或门诊病人；
2、年龄：18-65岁，性别不限；
3、获得受试者法定监护人的书面知情同意，最好同时获得受试者的书面知情同意；
4、符合CCMD-Ⅲ精神分裂症、分裂样精神障碍的临床诊断标准；
5、PANSS的总分≥60(1-7分制)。
三、排除标准
1、妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者；
2、患有下列疾病：癫痫、心肌梗塞、不稳定性心绞痛、充血性心衰、严重肝硬化、急慢性肾功能衰竭、严重糖尿病、再生障碍性贫血、其它严重神经系统、心、肝、肾、内分泌、血液系统等躯体疾病或可能干扰试验评估的疾病。
3、窄角型青光眼
4、符合CCMD-Ⅲ酒、药依赖诊断标准的
病人。
5、入选前两周内使用过抗精神病药长效
制剂者。
6、入选前一个月使用过氯≥200mg/天
者。
7、患有或曾患有药源性恶性症状群，严重EPS、明显的迟发性运障碍
者；有严重自杀企图者。
8、已知对利培酮片过敏者，出现严重
过敏反应或曾对两种以上药物过敏
者。
9、最近30天内曾参加过其它药物临床
试验者。
10、不愿或不能完成临床研究者。
11、有下列情况者：有严重心律失常或猝死
的家族史；已在使用有可能使QT间期延
长的药物、QT间期﹥440msec。
12、系统、足量进口利培酮治疗无效者。
四、中止和脱落标准
1、在研究过程中违反研究方案者，例如：
合用了禁用药品，未按方案服药等；
2、因药物所致严重副反应无法耐受者；
3、失访者或自愿退出试验者；
4、研究药物治疗不到3天，或连续3天以上
(包含3天)未服药者；
5、发生严重不良事件，以及TD者。
五、规格及给药方法
1、规格及给药途径：
口服天津药物研究院药业有限责任公司
提供的卓菲(r)(利培酮片)，1mg/片。
2、 给药方法：
对入组时未用药的患者直接开始卓菲治
疗，初始剂量为1mg/日，每隔1-3天增量
1次，增量幅度为1-2 mg/日，推荐剂量范
围为4-6 mg/日。整个观察期间可根据患
者的病情和耐受情况适当调整剂量，最大
剂量为6mg/日，剂量大时可分为每日2次
服用。
对入组前曾使用了抗精神病药物的患者，在入组当时加用卓菲治疗，并同时递减原来的抗精神病药物，1周内完全停用原来的抗精神病药物。卓菲的剂量调整方法参照上面方法进行。
六、合并用药
临床试验期间不允许合并任何其他抗精神
病药物，抗抑郁药和抗躁狂药。在下列情况
下，经研究者确认有必要时 ......
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