新生物制品审批办法
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附件十一
用于检测病原体的体外核酸扩增(PCR) 诊断试剂盒的申报、审评暂行办法 申报及审评要点：
1.按新体外诊断用品申报要求，上报各项具体内容。
2.试剂盒方法性能及详细文献。
(1)病原体的靶核酸序列
a.靶核酸序列的特点：长度(碱基数)；碱基序列及限制性内切酶图谱；序列所在基因 组和在基因组中的具体位置；编码性质；序列拷贝数；有关参考文献等。
b.被选择序列作为靶序列的理由。
c.选择多个靶序列的理由。
d.靶序列的保守性及特异性。
(2)核酸引物和探针 叙述该产品的所有引物和探针序列的特性，包括下列文献：
a.核苷酸碱基数，G+C百分比，引物和探针的类型(DNA和RNA)，核苷酸碱基序列。
b.若使用寡核苷酸为引物或探针，一定要有制备方法，包括使用的仪器设备，纯化和合 成后有效性的质控指标，寡核苷酸引物纯度，A260/A280吸光度比值。
c.引物内部二级结构和末端互补情况。
d.用于捕获或测定目的的任何连接物。连接物的连接方法和连接稳定性。
(3)扩增使用的酶
a.所用酶的来源和使用目的；
b.酶的性质(热稳定性、纯度等)；
c.所使用的仪器设备和扩增条件(时间、温度)；
d.核酸模板的用量；
e.扩增循环次数；
f.终止反应的方法；
(4)标本的准备和处理
a.各类标本所需最小用量；
b.标本处理中所使用的试剂或其他材料、设备及其作用；
c.标本处理中所用试剂(或材料)不受污染的文献；即证明它们未受到微生物或可扩增 的核酸以及核酸抑制物的污染；
(5)扩增产物生产工艺及检测方法的研究；, 百拇医药
用于检测病原体的体外核酸扩增(PCR) 诊断试剂盒的申报、审评暂行办法 申报及审评要点：
1.按新体外诊断用品申报要求，上报各项具体内容。
2.试剂盒方法性能及详细文献。
(1)病原体的靶核酸序列
a.靶核酸序列的特点：长度(碱基数)；碱基序列及限制性内切酶图谱；序列所在基因 组和在基因组中的具体位置；编码性质；序列拷贝数；有关参考文献等。
b.被选择序列作为靶序列的理由。
c.选择多个靶序列的理由。
d.靶序列的保守性及特异性。
(2)核酸引物和探针 叙述该产品的所有引物和探针序列的特性，包括下列文献：
a.核苷酸碱基数，G+C百分比，引物和探针的类型(DNA和RNA)，核苷酸碱基序列。
b.若使用寡核苷酸为引物或探针，一定要有制备方法，包括使用的仪器设备，纯化和合 成后有效性的质控指标，寡核苷酸引物纯度，A260/A280吸光度比值。
c.引物内部二级结构和末端互补情况。
d.用于捕获或测定目的的任何连接物。连接物的连接方法和连接稳定性。
(3)扩增使用的酶
a.所用酶的来源和使用目的；
b.酶的性质(热稳定性、纯度等)；
c.所使用的仪器设备和扩增条件(时间、温度)；
d.核酸模板的用量；
e.扩增循环次数；
f.终止反应的方法；
(4)标本的准备和处理
a.各类标本所需最小用量；
b.标本处理中所使用的试剂或其他材料、设备及其作用；
c.标本处理中所用试剂(或材料)不受污染的文献；即证明它们未受到微生物或可扩增 的核酸以及核酸抑制物的污染；
(5)扩增产物生产工艺及检测方法的研究；, 百拇医药
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