部分国家植物药市场及其管理法规纵览
欧洲
西欧各国有悠久的使用植物药的历史，1997年版《欧洲药典》收载植物药材约60种，收载植物提取物、植物油、芳香油等约23种；《欧洲药典》2000年增补版中又收载了3种标准化提取物：芦荟、番泻叶和颠茄；《ESCOP(欧洲植物疗法科学合作组织)植物治疗专集》共5卷，收载植物药50种。欧洲的草药市场每年约在55亿美元的规模，消费者多为受教育程度高的女性。1997年的调查数据表明，西欧植物药占全球植物药总销量的13.6%，占西欧功能性食品总销售额的59%。此外西欧各国有很强的植物药生产能力，因此，西欧将是中国在国际植物药市场上强有力的竞争对手。
迄今为止，中药已经以多种形式流入欧洲市场，但尚未能以药品的身份得到欧洲国家政府的许可。欧盟从20世纪80年代末成立专门机构“欧洲药品评鉴局”(European
Agency for the Evaluation of Medicinal Products, EMEA)， 并在1989年出炉了相应的药品管理法规，使天然草药的管理有了原始的法令基础。上世纪90年代中期，欧盟又成立了专责小组WPHMP(Working Party on Herbal Medicinal Plants，后改组为CPMP, Committee for Proprietary Medicinal Products)，修订1989年的EMEA原始法规，于2001年 3月修订完毕，成为各会员国在草药制品管理、制造及标示上的重要参考。但由于在15个成员国之间尚不能在较短的时间内实现法规协调，因此目前还只能走一国首先注册，然后盟国认可的途径。
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澳大利亚
据估计，全澳的中医诊所数量应在4000～5000家，每年中医门诊至少280万人次，诊费收入大约8400万澳元。目前在澳销售的中草药约有600～800种，澳大利亚本地没有中药生产，当前的市场格局大致是中国内地出口的药品占60%，香港转口的药品占20%，台湾、新加坡、印尼等出口的药品占20%。澳大利亚市场对中国出口的中药的普遍反映是价格便宜，但质量不稳定。而香港转口的中药(特别是中草药)，虽然价格高，但质量、档次较高。
从澳大利亚中药的消费地看，悉尼和墨尔本是两个最大的市场，进口量大致相当。布里斯班是另一个潜力较大的市场。
澳大利亚将药品分为处方药、非处方药和辅助药物三种。从药品注册的要求角度看，药品被分为注册类药和登记类药，绝大部分中药按照“登记类”药物在澳申请注册。但因澳大利亚药品管理局(TGA)目前对中药的管理仍是从西医的角度出发，因此许多在国内普遍使用且效果很好的中成药无法在澳获得注册批准。影响中药进入澳大利亚市场的主要因素包括：
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1.未获得澳大利亚的GMP认证。获得澳大利亚的GMP认证，是国内药厂向澳出口产品的首要条件。但由于申请该项认证的费用数额巨大及国内药厂缺乏对澳GMP标准的了解，因此目前国内只有不到20家企业获得了澳大利亚的GMP认证。
2.不合标准的药物成分。澳大利亚中药市场分为中草药市场、中成药市场和科学中药市场。很多中草药因其毒性而被禁止向公众销售。同时由于TGA对中国出口的中草药的重金属含量的担心，严重影响了我国中草药对澳的出口。中成药是澳大利亚中药市场的主体，但进口审批难度也更大。同样由于担心毒性和污染问题，TGA要求某些药品提供成本昂贵的疗效试验报告。
日本
日本是在国际市场上对我国中药造成威胁及冲击最大的国家，其最大的一家中药生产企业津村株式会社在1999年的销售额为6.12亿美元，比我国1999年出口中药材、植物药提取物、中成药的总额5.16亿美元还高16%。但有报道显示,日本国内汉方产业已连年下滑,并受医改影响更趋萎缩。仍以津村为例，其销售额至1992年达到顶峰，此后逐年下降，2001年约为71000百万日元，仅为1992年19337百万日元的60%。且随着日本泡沫经济的崩溃，政府已难以支撑高额的医疗保险费用的支出，汉方药的部分或全体将被列为非处方药(OTC)而被挤出医疗保险范围。这对其已现疲态的汉方药产业无疑更是雪上加霜，并直接影响其国际竞争力。
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另外，二次大战后的日本曾经是生药的出口国，但50多年后的今天，由于受资源和环保等因素的影响，日本已成为除当归、川芎等少数品种能够自给的生药进口大国。我国是对日出口药材的主要国家，部分常用品种的情况如下：
紫草：日本紫草的年进口量为15吨，从中国进口的紫草是野生品种，其产量正逐年减少。紫草在日主要作为消炎、解热、解毒药使用。常用的含有紫草的汉方方剂有紫云膏、润肌膏。
龙胆草：以关龙胆为主，年进口量约30吨。日本常用的含有龙胆草的汉方方剂有龙胆泻肝汤、疏经活血汤和立效散等。另外龙胆草还作为苦味健胃药使用。
半夏：年进口量约900吨，是日本汉方方剂中常用的生药之一。
薄菏：年进口量为100吨，在日本主要作为芳香健胃药和祛风药等使用。
山茱萸：年进口量为100吨，在日本主要作为保健强壮药使用。
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葛根：日本每年从中国和韩国进口约350吨，主要用作感冒药、解热镇痛药和消炎药使用。
大枣：日本药用大枣均为进口，年进口量为800吨左右，其用量仅次于甘草，排在第5位。大枣在日本常被作为感冒药、镇痛、镇咳、健胃消食、止泻理肠药以及精神神经治疗药等使用。
五味子：年进口量约100吨，在日本主要作为镇咳祛痰和滋养强壮药使用。
综上所述，尽管中国加入WTO将为中药走向世界带来良好的契机，但这仍是一条布满荆棘的漫漫长路。目前中药及其相关产品的国际市场容量已达到350亿美元左右，其中美国市场容量约为100亿美元，欧洲市场容量(以法、德为主)约为100亿美元，亚洲市场容量(以中、日、韩、东南亚为主)100亿美元，俄罗斯、澳大利亚和新西兰等国及非洲40～60亿美元。由于各国传统文化、风俗习惯及法规不同，因此加快中药进入国际市场的步伐，需要从多方面多角度入手。
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首先，加快中药现代化的步伐，加强GAP、GMP、GCP、GLP等规范的推广和认证，同时改造剂型、包装，减小用药剂量，并在临床应用定位上更简洁明确，以适应OTC市场的特点，全方位提升传统中药的“硬件”水平。在这一点上，“洋中药”已为我们提供了很好的范例。
其次，加强国际市场研究和市场准入的谈判。中药是目前我国医药行业中最具自主知识产权的一类商品。我国中药企业应认真向国际大医药企业和草药公司学习，加强对竞争对手、竞争环境等各类信息的全方位的分析研究，通过竞争情报的手段大力开展技术创新；同时加强国际知识产权资源的开发利用，对各发达国家专利进行系统分析，以指导中成药“二次开发”。
第三，加强对中药出口的宏观管理和协调。国家必须从政策上给中药出口以扶持，政府各主管部门要加强沟通和协调，从整体上形成合力。
第四，根据进口国市场的需求和条例，有针对性地选择相应的品种进行研制和开发，同时使产品层次更丰富，在保证“普通品”质量标准要求的前提下，注意高端规格产品的分化。
第五，在将中药产品推向世界的同时，还应加强对中医理论及概念的传播，努力推广中医药文化，扩大中医药在世界上的影响，树立“知识营销”的意识，这对于在西医西药占主导地位、中药很难为人们所理解的西方社会，显得更为重要。
第六，国内药厂要处理好与国外销售渠道的关系。国内药厂在处理与国外代理商的关系问题上，一要有远见，要给代理商时间去开拓市场，要保护代理商的积极性；二是处理好与小客户的关系。
最后，要鼓励国内药厂积极采用新的营销手段，特别是要充分利用电子商务的销售方式，借助网站树立企业形象，宣传、介绍企业的产品。, http://www.100md.com
西欧各国有悠久的使用植物药的历史，1997年版《欧洲药典》收载植物药材约60种，收载植物提取物、植物油、芳香油等约23种；《欧洲药典》2000年增补版中又收载了3种标准化提取物：芦荟、番泻叶和颠茄；《ESCOP(欧洲植物疗法科学合作组织)植物治疗专集》共5卷，收载植物药50种。欧洲的草药市场每年约在55亿美元的规模，消费者多为受教育程度高的女性。1997年的调查数据表明，西欧植物药占全球植物药总销量的13.6%，占西欧功能性食品总销售额的59%。此外西欧各国有很强的植物药生产能力，因此，西欧将是中国在国际植物药市场上强有力的竞争对手。
迄今为止，中药已经以多种形式流入欧洲市场，但尚未能以药品的身份得到欧洲国家政府的许可。欧盟从20世纪80年代末成立专门机构“欧洲药品评鉴局”(European
Agency for the Evaluation of Medicinal Products, EMEA)， 并在1989年出炉了相应的药品管理法规，使天然草药的管理有了原始的法令基础。上世纪90年代中期，欧盟又成立了专责小组WPHMP(Working Party on Herbal Medicinal Plants，后改组为CPMP, Committee for Proprietary Medicinal Products)，修订1989年的EMEA原始法规，于2001年 3月修订完毕，成为各会员国在草药制品管理、制造及标示上的重要参考。但由于在15个成员国之间尚不能在较短的时间内实现法规协调，因此目前还只能走一国首先注册，然后盟国认可的途径。
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澳大利亚
据估计，全澳的中医诊所数量应在4000～5000家，每年中医门诊至少280万人次，诊费收入大约8400万澳元。目前在澳销售的中草药约有600～800种，澳大利亚本地没有中药生产，当前的市场格局大致是中国内地出口的药品占60%，香港转口的药品占20%，台湾、新加坡、印尼等出口的药品占20%。澳大利亚市场对中国出口的中药的普遍反映是价格便宜，但质量不稳定。而香港转口的中药(特别是中草药)，虽然价格高，但质量、档次较高。
从澳大利亚中药的消费地看，悉尼和墨尔本是两个最大的市场，进口量大致相当。布里斯班是另一个潜力较大的市场。
澳大利亚将药品分为处方药、非处方药和辅助药物三种。从药品注册的要求角度看，药品被分为注册类药和登记类药，绝大部分中药按照“登记类”药物在澳申请注册。但因澳大利亚药品管理局(TGA)目前对中药的管理仍是从西医的角度出发，因此许多在国内普遍使用且效果很好的中成药无法在澳获得注册批准。影响中药进入澳大利亚市场的主要因素包括：
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1.未获得澳大利亚的GMP认证。获得澳大利亚的GMP认证，是国内药厂向澳出口产品的首要条件。但由于申请该项认证的费用数额巨大及国内药厂缺乏对澳GMP标准的了解，因此目前国内只有不到20家企业获得了澳大利亚的GMP认证。
2.不合标准的药物成分。澳大利亚中药市场分为中草药市场、中成药市场和科学中药市场。很多中草药因其毒性而被禁止向公众销售。同时由于TGA对中国出口的中草药的重金属含量的担心，严重影响了我国中草药对澳的出口。中成药是澳大利亚中药市场的主体，但进口审批难度也更大。同样由于担心毒性和污染问题，TGA要求某些药品提供成本昂贵的疗效试验报告。
日本
日本是在国际市场上对我国中药造成威胁及冲击最大的国家，其最大的一家中药生产企业津村株式会社在1999年的销售额为6.12亿美元，比我国1999年出口中药材、植物药提取物、中成药的总额5.16亿美元还高16%。但有报道显示,日本国内汉方产业已连年下滑,并受医改影响更趋萎缩。仍以津村为例，其销售额至1992年达到顶峰，此后逐年下降，2001年约为71000百万日元，仅为1992年19337百万日元的60%。且随着日本泡沫经济的崩溃，政府已难以支撑高额的医疗保险费用的支出，汉方药的部分或全体将被列为非处方药(OTC)而被挤出医疗保险范围。这对其已现疲态的汉方药产业无疑更是雪上加霜，并直接影响其国际竞争力。
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另外，二次大战后的日本曾经是生药的出口国，但50多年后的今天，由于受资源和环保等因素的影响，日本已成为除当归、川芎等少数品种能够自给的生药进口大国。我国是对日出口药材的主要国家，部分常用品种的情况如下：
紫草：日本紫草的年进口量为15吨，从中国进口的紫草是野生品种，其产量正逐年减少。紫草在日主要作为消炎、解热、解毒药使用。常用的含有紫草的汉方方剂有紫云膏、润肌膏。
龙胆草：以关龙胆为主，年进口量约30吨。日本常用的含有龙胆草的汉方方剂有龙胆泻肝汤、疏经活血汤和立效散等。另外龙胆草还作为苦味健胃药使用。
半夏：年进口量约900吨，是日本汉方方剂中常用的生药之一。
薄菏：年进口量为100吨，在日本主要作为芳香健胃药和祛风药等使用。
山茱萸：年进口量为100吨，在日本主要作为保健强壮药使用。
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葛根：日本每年从中国和韩国进口约350吨，主要用作感冒药、解热镇痛药和消炎药使用。
大枣：日本药用大枣均为进口，年进口量为800吨左右，其用量仅次于甘草，排在第5位。大枣在日本常被作为感冒药、镇痛、镇咳、健胃消食、止泻理肠药以及精神神经治疗药等使用。
五味子：年进口量约100吨，在日本主要作为镇咳祛痰和滋养强壮药使用。
综上所述，尽管中国加入WTO将为中药走向世界带来良好的契机，但这仍是一条布满荆棘的漫漫长路。目前中药及其相关产品的国际市场容量已达到350亿美元左右，其中美国市场容量约为100亿美元，欧洲市场容量(以法、德为主)约为100亿美元，亚洲市场容量(以中、日、韩、东南亚为主)100亿美元，俄罗斯、澳大利亚和新西兰等国及非洲40～60亿美元。由于各国传统文化、风俗习惯及法规不同，因此加快中药进入国际市场的步伐，需要从多方面多角度入手。
, http://www.100md.com
首先，加快中药现代化的步伐，加强GAP、GMP、GCP、GLP等规范的推广和认证，同时改造剂型、包装，减小用药剂量，并在临床应用定位上更简洁明确，以适应OTC市场的特点，全方位提升传统中药的“硬件”水平。在这一点上，“洋中药”已为我们提供了很好的范例。
其次，加强国际市场研究和市场准入的谈判。中药是目前我国医药行业中最具自主知识产权的一类商品。我国中药企业应认真向国际大医药企业和草药公司学习，加强对竞争对手、竞争环境等各类信息的全方位的分析研究，通过竞争情报的手段大力开展技术创新；同时加强国际知识产权资源的开发利用，对各发达国家专利进行系统分析，以指导中成药“二次开发”。
第三，加强对中药出口的宏观管理和协调。国家必须从政策上给中药出口以扶持，政府各主管部门要加强沟通和协调，从整体上形成合力。
第四，根据进口国市场的需求和条例，有针对性地选择相应的品种进行研制和开发，同时使产品层次更丰富，在保证“普通品”质量标准要求的前提下，注意高端规格产品的分化。
第五，在将中药产品推向世界的同时，还应加强对中医理论及概念的传播，努力推广中医药文化，扩大中医药在世界上的影响，树立“知识营销”的意识，这对于在西医西药占主导地位、中药很难为人们所理解的西方社会，显得更为重要。
第六，国内药厂要处理好与国外销售渠道的关系。国内药厂在处理与国外代理商的关系问题上，一要有远见，要给代理商时间去开拓市场，要保护代理商的积极性；二是处理好与小客户的关系。
最后，要鼓励国内药厂积极采用新的营销手段，特别是要充分利用电子商务的销售方式，借助网站树立企业形象，宣传、介绍企业的产品。, http://www.100md.com