药事管理与法规 第2题
答案：B
解答：本题出自《药品广告审查办法》，要求考生掌握在异地发布药品广告的审查规定。《药品广告审查办法》第五条规定：“需在异地发布的药品广告，须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的省级卫生行政部门换发广告发布地的药品广告审查批准文号后，方可发布”。故本题最佳答案为。

药事管理与法规 第3题
答案：B
解答：本题出自《麻醉药品管理办法》，要求考生掌握《麻醉药品管理办法》的处罚规定。《麻醉药品管理办法》第七章第三十一条规定：“对利用工作方便，为他人开具不符合规定的处方，或者为自己开具处方，骗取、滥用麻醉药品的直接责任人员，由其所在单位给予行政处分”。故本题最佳答案为B。

药事管理与法规 第4题
答案：B
解答：本题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握药品批包装记录的内容。《药品生产质量管理规范》第八章第六十二条规定：“每批产品的包装均应有记录。批包装记录的内容至少应包括：(1)待包装产品的名称、批号、规格。……”答案A、C、D、E将药品标签、说明书的内容混在一起，与题目要求不符，故本题最佳答案为B。

药事管理与法规 第5题
答案：E
解答：本题出自《戒毒药品管理办法》，要求考生掌握戒毒药品的合法使用单位。《戒毒药品管理办法》第五章第二十条规定：“戒毒药品只供应经国家批准的戒毒医疗机构开展戒毒治疗使用”。答案A、B、C不一定是经国家批准的戒毒医疗机构，而答案D包含戒毒药品的研制、生产和供应单位，故本题最佳答案为E。

药事管理与法规 第6题
答案：C
解答：本题出自《执业药师资格制度暂行规定》，要求考生掌握执业药师资格证书的效力。《执业药师资格制度暂行规定》第一章第五条指出：“获得执业药师资格证书的人员，表明已具备执业药师的水平和能力，作为依法申请领办药品生产、经营或独立执行业务的依据”。故本题最佳答案为C。

药事管理与法规 第7题
答案：B
解答：本题出自《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施办法》，要求考生掌握国务院卫生行政部门的职责。《药品管理法》第五章第二十二条及《实施办法》第五章第二十二条都规定了由国务院卫生行政部门审查批准发放新药生产批准文号。故本题最佳答案为B。答案A，法人企业营业执照由工商行政管理部门发给；答案C，药品生产企业合格证由省级药品生产、经营主管部门发放；答案D，药品经营企业许可证及答案E，医院制剂许可证均不需国务院卫生行政部门审查批准发放。

药事管理与法规 第8题
答案：C
解答：本题出自《新药审批办法》附件五《新药药理、毒理研究的技术要求》，要求考生掌握新药特殊毒理研究的内容。《新药药理、毒理研究的技术要求》规定了特殊毒理研究的内容包括：1．致突变试验。它又包括(1)微生物回复突变试验；(2)哺乳动物培养细胞染色体畸变试验；(3)体内试验。2．生殖毒性试验。它又包括(1)一般生殖毒性试验；(2)致畸胎试验；(3)围产期毒性试验。3．致癌试验。故本题最佳答案为C。

药事管理与法规 第9题
答案：C
解答：本题出自《戒毒药品管理办法》，要求考生掌握戒毒药品的定义。《戒毒药品管理办法》第一章第二条规定：“戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品”。故本题最佳答案为C。

药事管理与法规 第11题
答案：B
解答：本题出自《药品卫生标准补充规定和说明》，要求考生掌握药品卫生标准的质量指标。《药品卫生标准补充规定和说明》对中药冲剂的要求是：“含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过500个”。故本题的最佳答案为B。

药事管理与法规 第12题
答案：C
解答：本题出自《关于加强药品批准文号监督管理的补充通知》，要求考生掌握药品批准文号的格式。《补充通知》规定：“省级卫生行政部门批准的治疗性药品和保健药品，必须分别统一使用‘省简称+卫药准字+(年号)第××××××号’和‘省简称+卫药健字+(年号)第××××号’药品批准文号格式”。故本题最佳答案为C。

药事管理与法规 第13题
答案：D
解答：本题出自《中华人民共和国药品管理法》，要求考生掌握特殊管理药品的范畴。《药品管理法》第七章第三十九条规定：“国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品，实行特殊的管理办法”。故本题的最佳答案为D。

药事管理与法规 第14题
答案：A
解答：本题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握药品退货入库的有关规定。《医药商品质量管理规范》第六章第四十三条规定：“退货商品都应经过重新检验合格后，方能入库”。故本题的最佳答案为A。

药事管理与法规 第15题
答案：C
解答：本题出自《中华人民共和国药品管理法》，要求考生掌握我国药品标准分类情况。《药品管理法》第五章第二十三条表明： “药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准”。而国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和卫生部标准。故本题最佳答案为C。

药事管理与法规 第16题
答案：C
解答：本题出自《新药审批办法(有关中药部分的修订和补充规定)》，要求考生掌握中药的分类原则。本题表面上看似乎是属于改变剂型，应选答案B，但实际上本题的关键在于制成的是中药注射剂，因此属于中药二类。故本题的最佳答案为C。

药事管理与法规 第17题
答案：E
解答：本题出自《新药审批办法》，要求考生掌握试生产新药批准文号的管理规定。《新药审批办法》第五章第十七条规定：“新药试产期满，生产单位要按照第十六条要求，汇总有关方面的材料，向省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出转为正式生产的报告，由卫生厅(局)转报卫生部审查批准并发给正式生产的批准文号。逾期不报者取消原批准文号”。故本题的最佳答案为E。

药事管理与法规 第18题
答案：C
解答：本题出自《关于发布(医药商品质量管理规范达标企业(批发)验收细则(试行))及开展试点工作的通知》，要求考生掌握国家医药管理局关于GSP试点工作的具体意见。《通知》规定： “GSP达标有效期为五年，在有效期内达标企业可不进行《药品经营企业合格证》年检”。故本题的最佳答案为C。

药事管理与法规 第19题
答案：E
解答：本题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握GMP对人员的要求。《药品生产质量管理规范》第二章第五条规定：“药品生产和质量管理的部门负责人应受过高等专业教育或具有相当学历，……”。故本题的最佳答案为E。

药事管理与法规 第20题
答案：D
解答：本题出自《中华人民共和国标准化法实施条例》，要求考生了解我国国家标准、行业标准的分类情况。《中华人民共和国标准化法实施条例》第三章第十八条指出，国家标准、行业标难分为强制性标淮和推荐性标准，并且明确了属于强制性标准的内容，备选答案中A、B、C、E均属于强制性标准。故本题的最佳答案为D。

药事管理与法规 第21题
答案：C
解答：本题出自《关于新药审批管理的若干补充规定》，要求考生掌握新辅料的分类及保护。《补充规定》关于新的药用辅料审批问题一节中明确指出：新辅料分为两类，第一类辅料保护期为四年，第二类辅料的保护期为三年。故本题的最佳答案为C。

药事管理与法规 第22题
答案：E
解答：本题出自《药事管理知识》，要求考生熟悉我国制定药品标准的指导思想《药事管理知识》第六章药品质量监督管理第二节药品质量监督管理的基本内容中明确指出： “我国制定药品标准的指导思想是‘中药标准立足于特色，西药标准立足于赶超”。故本题的最佳答案为E。

药事管理与法规 第23题
答案：E
解答：本题出自《药事管理知识》，要求考生熟悉医药商业经营的发展变化趋势。《药事管理知识》第五章药品经营管理第四节医药商业的发展趋势中指出：“总代理，就是对选定的经销药品承担以宣传、推广为基础的市场开发的全部责任。这是一种最高级的商业功能，也是国际国内最先进的营销方式，在未来医药市场格局中将拥有主导地位”。故本题的最佳答案为E。

药事管理与法规 第24题
答案：C
解答：本题出自《国家医药管理局医药标准化管理办法》，要求考生熟悉我国医药标准的实施与监督。《国家医药管理局医药标准化管理办法》第五章第三十条规定：“医药行业首先在医疗器械产品中实行质量和安全认证工作”。故本题的最佳答案为C。

药事管理与法规 第25题
答案：A
解答：本题出自《中药品种保护条例》，要求考生熟悉中药品种申请保护的条件。《中药品种保护条例》第二章第七条规定：对特定疾病有显著疗效的，可以申请二级保护。答案B不具备申请保护的条件，答案C、D、E均为申请一级保护的条件，故本题的最佳答案为A。

药事管理与法规 第26题
答案：B
解答：本题出自《野生药材资源保护管理条例》，要求考生熟悉药材资源保护管理的原则。《野生药材资源保护管理条例》第三条指出：“国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养”。故本题的最佳答案为B。

药事管理与法规 第27题
答案：A
解答：本题出自《野生药材资源保护管理条例》，要求考生熟悉国家重点保护的野生药材物种的分级。国家重点保护野生药材物种名录中，黄连属于二级保护野生药材，B、C、D、E四个答案均为三级保护野生药材。故本题的最佳答案为Ao

药事管理与法规 第28题
答案：D
解答：本题出自《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，要求考生了解我国卫生事业的性质。我国卫生事业已经取得了举世瞩目的成就，全党、全社会都高度重视卫生事业，《决定》中明确提出：“我国卫生事业是政府实行一定福利政策的社会公益事业”。故本题的最佳答案为D。

药事管理与法规 第29题
答案：E
解答：本题出自《药事管理知识》，要求考生了解我国医院药房药品作价的有关规定。根据《药事管理知识》第七章，药品使用管理第四节药剂科的经济管理：“药剂科负责全院的药品供应，根据上级规定，医院按批发价购入药品，通过分装、处方调配，发给病人的药品是按零售价计”。“按照国家规定，西药的加成率一般为15％”。“西药零售价＝批发价×(1十15％)”加成率＝(零售价-批发价)/批发价xl00％故本题的最佳答案为E。

药事管理与法规 第30题
答案：C
解答：本题出自《中华人民共和国公司法》，要求考生了解我国设立股份有限公司应当具备的条件。《公司法》第三章第七十三条规定：“设立股份有限公司，应当具备下列条件2．．…．(四)发起人制定公司章程，并经创立大会通过，……”。备选答案A、比D、E均是设立股份有限公司应具备的条件，答案C与有关规定不符，公司章程应由发起人制定，而《公司法》第七十五条规定：“设立股份有限公司，应当有5人以上为发起人，……”所以公司章程不应由总经理制定。故本题的最佳答案为C。

药事管理与法规 第31—35题
答案：31．C 32．E 33．B 34．D 35．D
解答：本组试题出自《中华人民共和国药品管理法》和《新药审批办法》，要求考生掌握新药、假药、劣药的概念以及特殊管理药品的包装要求。《中华人民共和国药品管理法》第三十三条规定：“有下列情形之一的药品按假药处理；一、国务院卫生行政部门规定禁止使用的。二、未取得批准文号生产的。三、变质不能药用的。四、被污染不能药用的”。故31题的正确答案为C。《新药审批办法》第一章第二条规定：“新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围”。故32题的正确答案为E。《中华人民共和国药品管理法》第六章第三十七条规定：“麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签，必须印有规定的标志”。故33题的正确答案为B。《中华人民共和国药品管理法》第三十四条规定“有下列情形之一的药品为劣药：一、药品成分的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。二、超过有效期的。三、其他不符合药品标准规定的”。故34、35题的正确答案均为D。

药事管理与法规 第36—40题
答案：36．A 37．C 38．A 39．C 40．D
解答：本组试题出自《麻醉药品管理办法》，《医疗用毒性药品管理办法》，《放射性药品管理办法》，要求考生掌握特殊管理药品的管理规定。《麻醉药品管理办法》第一章第二条对麻醉药品作了如下定义：“麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品”。故36题的正确答案为A。《医疗用毒性药品管理办法》第八条规定：“生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查”。故37题的正确答案为C。《麻醉药品管理办法》第六章第二十八条要求麻醉药品处方保存三年备查。故38题的正确答案为A。《医疗用毒性药品管理办法》第四条规定： “每次配料，必须经二人以上复核无误”。故39题的正确答案为C。《放射性药品管理办法》第四章第二十一条规定：“严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具”。故40题正确答案为D。

药事管理与法规 第41—45题
答案：41．E 42．B 43．B 44．D 45．C
解答：本组试题出自《药品行政保护条例》，《进口药品管理办法》，《执业药师资格制度暂行规定》，《药品广告审查办法》和《中华人民共和国药品管理法实施办法》，要求考生掌握各法规有关时间限度的规定。《药品行政保护条例》第四章第十三条规定“药品行政保护期为七年零六个月，自药品行政保护证书颁发之日起计算”。故41题的正确答案为E。《进口药品管理办法》第二章第十条规定：“《进口药品注册证》自签发之日起有效期三年”。故42题的正确答案为B。《执业药师资格制度暂行规定》第三章第十五条规定：“执业药师注册有效期一般为三 年”。故43题的正确答案为B。《药品广告审查办法》第十一条规定：“药品广告审查批准文号的有效期为一年”。故44题的正确答案为D。《中华人民共和国药品管理法实施办法》第三章第十三条规定：“《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的有效期为五年”。故45题的正确答案为C。

药事管理与法规 第46—50题
答案：46．C 47．E 48、D 49．D 50．B
解答：本组试题出自《医疗用毒性药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《麻醉药品管理办法》。要求考生掌握特殊管理药品的合法处方使用量。《医疗用毒性药品管理办法》第九条规定：“每次处方剂量不得超过二日极量”。故46题的正确答案为C。《精神药品管理办法》第五章第十五条规定：“第一类精神药品的处方，每次不超过三日常用量，第二类精神药品的处方，每次不超过七日常用量”。故47、48题的正确答案为B、D。《麻醉药品管理办法》第六章第二十六条规定：“麻醉药品的每张处方注射剂不得超过二日常用量，片剂、配剂、糖浆剂等不超过三日常用量，连续使用不得超过七天”。故49、50题的正确答案分别为D、B。

药事管理与法规 第51-55题
答案：51．D 52．E 53．A 54．B 55．C
解答：本组试题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握医药商品的性能、分类及科学储存的知识。《医药商品质量管理规范》第六章储存与养护第四十二条规定；“药品与非药品、人用药与兽用药、内服药与外用药、一般药与杀虫灭鼠药必须严格分开存放。性能相互影响、容易串味的品种应分开存放。应专库或专柜存放麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品及其他毒品，并指定双人双锁保管，专帐记录。对危险品必须按其危险性质，严格分类存放于有专门设施的专用仓库。……对长期储存的怕压商品，应定期翻码整垛”。根据以上规定，51题的正确答案为D，52题的正确答案为E，53题的正确答案为A，54题的正确答案为B，55题的正确答案为C。

药事管理与法规 第56—60题
答案：56．C 57．A 58．A 59．B 60．D
解答：本组试题出自《药品卫生标准》以及《药品卫生标准补充规定和说明》，要求考生掌握有关剂型的药品卫生标准规定。《药品卫生标准补充规定和说明》规定：全含生药原粉的中药胶囊剂，细菌数每克不得过50000个，霉菌数每克不得过500个。因此，56题的正确答案为C。《药品卫生标准》规定：不含生药原粉的中药制剂，lg含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个；含生药原粉的中药片剂，1g含细菌数不得过10000个，霉菌数不得过500个；口服化学药制剂lg含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个；口服化学药液体制剂1m1含细菌数不得过100个，霉菌数和酵母菌数不得过100个。因此，57题、58题的正确答案为A，59题的正确答案为B，60题的正确答案为D。

药事管理与法规 第61—65题
答案：61．C 62．E 63．B 64．B 65．A
解答：本组试题出自《中华人民共和国计量法》(简称《计量法》)，要求考生熟悉各级人民政府计量行政部门的管理权限。《计量法》第三章计量器具管理第十六条规定：“进口的计量器具，必须经省级以上人民政府计量行政部门检定合格后，方可销售”。依据此条规定，61题的正确答案为C。《计量法》第二章计量基准器具、计量标准器具和计量检定第九条规定：“县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，……实行强制检定。……实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法，由国务院制定”。依据此条规定，62题的正确答案为E，65题的正确答案为A。《计量法》第二章计量基准器具、计量标准器具和计量检定第十条规定：“计量检定必须按照国家计量检定系统表进行。国家计量检定系统表由国务院计量行政部门制定。计检定必须执行计量检定规程。国家计量检定规程由国务院计量行政部门制定”。依据此条规定，63题、64题的正确答案为B。

药事管理与法规 第66—70题
答案：66．A 67．C 68．E 69．C 70．D
解答：本组试题出自《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》、《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品行政保护条例》、《药品非临床研究质量管理规定(试行)》，要求考生熟悉国家政府有关部门的职权范围。《中药品种保护条例》第一章总则第四条规定：“国务院卫生行政部门负责全国中药品’种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作”。因此，66题的正确答案为A.《野生药材资源保护管理条例》第二十五条规定：“本条例由国家医药管理局负责解 释”；因此，67题的正确答案为C。《中华人民共和国广告法》第一章总则第六条规定：“县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关”。《中华人民共和国药品管理法》第十章法律责任第五十四条规定：“违反本法第八章有关广告管理的规定的行政处罚，由工商行政管理部门决定”。因此，工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关，国家工商行政管理局为全国药品广告监督管理的主要部门。故68题的正确答案为E。《药品行政保护条例》第一章总则第四条规定：“国务院药品生产经营行政主管部门受理和审查药品行政保护的申请，对符合本条例规定的药品给予行政保护，对申请人颁发药品行政保护证书”。因此，69题的正确答案为C。《药品非临床研究质量管理规定(试行)》第一章总则第四条规定：“国家科学技术委员会主管全国药品非临床安全性研究质量的监督检查工作。卫生部和国家医药管理局在各自的职责范围内对药品非临床安全性研究进行指导和管理”。因此，70题的正确答案为 D，而不是A或C。