甲肝灭活疫苗有望实现国产化
国家“九五”科技攻关项目之一“甲型肝炎灭活疫苗研究”提前完成攻关任务，1999年12月课题组获得国家药品监督管理局颁发的甲肝灭活疫苗新生物制品证书。这项研究在近日举行的国家“九五”科技攻关项目验收中获得专家组的好评。
甲肝灭活疫苗于90年代起相继在比利时、美国、法国等国家研制成功并投产。将近10年的应用显示灭活疫苗具有免疫效果好、保存效期长等优点。我国认为，在发展减毒活疫苗的同时，也有必要研制我国自己的灭活疫苗，为我国最终发展多价疫苗提供必不可少的一环。
在国家“九五”科技攻关项目经费的资助下，中国药品生物制品检定所牵头进行了相关研究：由研究者和生产者紧密协作的课题组一条线以本国甲肝病毒TZ84株为毒种，本国人胚肺二倍体细胞2BS为基质；另一条线以本国甲肝病毒吕8株为毒种，本国人胚肺二倍体细胞KMB17为基质，建立了原始、主代和生产用三级管理的毒种和细胞库，不仅为规范化生产打下了坚实的基础，而且由于采用本国毒株和国人的二倍体细胞，避免了专利问题。提纯培养物的稳定性试验表明，疫苗在2～8℃可保存两年以上，37℃保存32天，其效力无明显改变。临床试验证明，无论在儿童或成人组，均100%抗体阳转。
据介绍，继甲线疫苗于1999年12月获国家新生物制品证书后，乙线疫苗目前也已完成临床前试验。此外，该项目还被列入1999年国家高技术产业化推进项目。
《健康报》, 百拇医药
甲肝灭活疫苗于90年代起相继在比利时、美国、法国等国家研制成功并投产。将近10年的应用显示灭活疫苗具有免疫效果好、保存效期长等优点。我国认为，在发展减毒活疫苗的同时，也有必要研制我国自己的灭活疫苗，为我国最终发展多价疫苗提供必不可少的一环。
在国家“九五”科技攻关项目经费的资助下，中国药品生物制品检定所牵头进行了相关研究：由研究者和生产者紧密协作的课题组一条线以本国甲肝病毒TZ84株为毒种，本国人胚肺二倍体细胞2BS为基质；另一条线以本国甲肝病毒吕8株为毒种，本国人胚肺二倍体细胞KMB17为基质，建立了原始、主代和生产用三级管理的毒种和细胞库，不仅为规范化生产打下了坚实的基础，而且由于采用本国毒株和国人的二倍体细胞，避免了专利问题。提纯培养物的稳定性试验表明，疫苗在2～8℃可保存两年以上，37℃保存32天，其效力无明显改变。临床试验证明，无论在儿童或成人组，均100%抗体阳转。
据介绍，继甲线疫苗于1999年12月获国家新生物制品证书后，乙线疫苗目前也已完成临床前试验。此外，该项目还被列入1999年国家高技术产业化推进项目。
《健康报》, 百拇医药
参见：首页 > 医疗版 > 疾病专题 > 传染科 > 病毒性肝炎